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Informationen zum Download

Aktuelle Daten zum Impfstoff, zum Beispiel zu Anwendung, Dosierung, Wirkung, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Gegenanzeigen.

Wichtige Informationen zu COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat

Darreichungsform:

  • COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat erkennen Sie an der orangen Kappe.
  • Eine Durchstechflasche COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat enthält 10 Impfstoffdosen und muss vor der Verabreichung verdünnt werden.

Haltbarkeit:

  • Bitte beachten Sie die unterschiedliche Haltbarkeit des Impfstoffs abhängig von Zustand (ungeöffnet oder geöffnet) und Umgebungstemperatur:
    • Der ungeöffnete Impfstoff COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat ist im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C maximal 10 Wochen haltbar.
    • Der geöffnete (verdünnte) Impfstoff COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat ist bei 2 bis 30 °C maximal 12 Stunden haltbar.

Eine Gesamtübersicht der aktuellen Stabilitätsdaten finden Sie im Kapitel Produktinformationen.

Sicherheitshinweise:

  • Vermeiden Sie starke Erschütterungen des Impfstoffs bei einem eventuellen Transport. Der Impfstoff darf nicht geschüttelt werden.
  • Schützen Sie den ungeöffneten Impfstoff vor direkter Sonneneinstrahlung und UV-Licht. Den geöffneten Impfstoff können Sie unter normalen Raumlichtbedingungen handhaben.
  • Aufgetaute Durchstechflaschen dürfen nicht wieder eingefroren werden.
  • Mischen Sie keinesfalls Impfstoffreste aus verschiedenen Durchstechflaschen zur Herstellung einer Impfstoffdosis, sondern entsorgen Sie Impfstoffreste in einem Behälter für spitze und scharfe Gegenstände.

Benötigte Materialien für die Impfvorbereitung

Für die Verdünnung:

  • 0,9%ige sterile Natriumchlorid-Lösung (1,3 ml für 1 Durchstechflasche)
  • 2-ml-Spritzen (Kanüle mit 21 Gauge oder Ausführungen mit kleinerem Durchmesser)

Für die Verabreichung:

  • Pro Dosis 1-ml-Spritze mit geeigneter Kanüle (23 oder 25 Gauge, Kanülenlänge 25–50 mm) und insgesamt nicht mehr als 35 µl Totvolumen (siehe Spritzentypen).

Weiteres Material:

  • Desinfektionsmittel
  • Antiseptische Einwegtupfer
  • Medizinische (Einweg-)Handschuhe
  • Behälter zum Entsorgen von spitzen und scharfen Gegenständen

Hinweis

Bitte verwenden Sie für die Verabreichung des Impfstoffs Spritzen und Kanülen mit einem Totvolumen von insgesamt nicht mehr als 35 µl, um die vollständige Anzahl an Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Mit Standardspritzen können diese möglicherweise nicht immer entnommen werden.

Übersicht Spritzentypen

Schritt-für-Schritt-Anleitung für die Impfvorbereitung

Das müssen Sie beachten:

  • COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat muss vor der Verabreichung verdünnt werden.
  • Halten Sie aseptische Arbeitsweisen zur maximalen Keimfreiheit ein.
  • Vergewissern Sie sich über die Haltbarkeit des Impfstoffs, bevor Sie diesen verwenden.
  • Verdünnen Sie den Impfstoff in der originalen Durchstechflasche.
  • Mischen Sie keinesfalls Impfstoffreste aus verschiedenen Durchstechflaschen zur Herstellung einer Impfstoffdosis, sondern entsorgen Sie Impfstoffreste in einem Behälter für spitze und scharfe Gegenstände.

Videoanleitung: Verdünnung des Impfstoffkonzentrats in der Durchstechflasche

Am Beispiel von COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat

1. Entnehmen
  • Nehmen Sie die Durchstechflasche aus dem Kühlschrank.
  • Bitte achten Sie darauf, die richtige Durchstechflasche zu verwenden: COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat erkennen Sie an der orangen Kappe.
  • Überprüfen Sie die Durchstechflasche auf Beschädigungen.
  • Beschädigte Durchstechflaschen bewahren Sie bitte für die Rückgabe auf. Kontaktieren Sie hierfür den BioNTech Kundenservice, Telefon +49 6131 9084-0.
2. Prüfen
  • Überprüfen Sie den Impfstoff auf Verfärbungen oder Partikel. Vor dem Verdünnen kann die aufgetaute Dispersion weiße bis grauweiße, undurchsichtige, amorphe Partikel enthalten.
  • Kontrollieren Sie die verbleibende Haltbarkeit des Impfstoffs.
  • Der Impfstoff muss Raumtemperatur angenommen haben.
3. Mischen
  • Den Inhalt durch vorsichtiges 10-maliges Umdrehen mischen. Nicht schütteln! Dadurch wird der Impfstoff unbrauchbar.
  • Entfernen Sie die orange Kappe.
4. Verdünnen
  • Reinigen Sie den Flaschenverschluss der Durchstechflasche mit einem antiseptischen Einwegtupfer.
  • Geben Sie 1,3 ml 0,9%ige sterile Natriumchlorid-Lösung in die Durchstechflasche COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat. Verwenden Sie hierfür möglichst eine 2-ml-Spritze mit 21 Gauge oder Ausführungen mit kleinerem Durchmesser.
  • Nach der Verdünnung müssen sich insgesamt 2,6 ml in der Durchstechflasche befinden.
  • Entsorgen Sie die restliche Natriumchlorid-Lösung.
5. Druck ausgleichen
  • Ziehen Sie 1,3 ml Luft aus der Durchstechflasche in eine leere Diluent-Spritze.
  • Entfernen Sie die Kanüle aus der Durchstechflasche.
6. Mischen
  • Durchstechflasche vorsichtig 10-mal umdrehen. Nicht schütteln!
  • Die Verdünnung ist eine weiße bis grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel.
7. Beschriften
  • Um die verbleibende Haltbarkeit nachzuvollziehen, beschriften Sie das Etikett der Durchstechflasche mit Datum und Uhrzeit der Verdünnung.
  • Hinweis: Der verdünnte Impfstoff COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat ist bei 2 bis 30 °C maximal 12 Stunden haltbar.
  • Der Impfstoff darf nicht wieder eingefroren werden.

Videoanleitung: Herstellung einer Einmaldosis-Spritze

Am Beispiel von COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat

1. Aufziehen
  • Reinigen Sie den Flaschenverschluss der Durchstechflasche mit einem antiseptischen Einwegtupfer.
  • Ziehen Sie 0,2 ml des verdünnten Impfstoffs in eine sterile 1-ml-Spritze mit geeigneter Kanüle (23 oder 25 Gauge, Kanülenlänge 25–50 mm, insgesamt nicht mehr als 35 µl Totvolumen, siehe Spritzentypen). Verwenden Sie eine geeignete Kanüle für die intramuskuläre Applikation.
2. Prüfen
  • Überprüfen Sie den Impfstoff auf Verfärbungen oder Partikel. Die fertige Impfstoffdosis sollte als weiße bis grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel vorliegen.
  • Bei unerwünschten Verfärbungen oder sichtbaren Partikeln bewahren Sie den Impfstoff bitte für die Rückgabe auf und kontaktieren Sie den BioNTech Kundenservice: Telefon +49 6131 9084-0.
  • Das endgültige Injektionsvolumen muss 0,2 ml umfassen.
3. Verabreichen
  • Jetzt können Sie den Impfstoff verabreichen. Alle dazugehörigen Schritte lesen Sie bitte im Kapitel Impfung.

Entsorgung

  • Mischen Sie keinesfalls Impfstoffreste aus verschiedenen Durchstechflaschen zur Herstellung einer Impfstoffdosis, sondern entsorgen Sie Impfstoffreste in einem Behälter für spitze und scharfe Gegenstände.
  • Ebenfalls zu entsorgen ist der Impfstoff nach Ablauf der Haltbarkeit (siehe aktuelle Stabilitätsdaten).
  • Der Impfstoff darf nicht wieder eingefroren werden. Falls dies dennoch geschehen ist, entsorgen Sie diesen bitte.

Sicherheitshinweis: Ungewollten Kontakt mit dem Impfstoff vermeiden

  • Hautläsionen (zum Beispiel Schnitte, Nadelstiche) oder die Einatmung des Impfstoffs durch Verdunstung stellen das größte Risiko für eine unbeabsichtigte Exposition dar.
  • Zu einem unbeabsichtigten Kontakt kann es insbesondere während der Impfstoffverdünnung oder beim Herausziehen der Kanüle aus der Durchstechflasche kommen. Gehen Sie daher bitte besonders vorsichtig vor.
  • Bitte entsorgen Sie gebrauchte Kanülen zum Schutz vor Verletzungen umgehend in einem Behälter für spitze und scharfe Gegenstände.

Weitere Informationen zur Handhabung des Impfstoffs finden Sie hier:

Aufbewahrung

 

Hier erhalten Sie alle Informationen zur Warenannahme und Aufbewahrung des Impfstoffs.

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Impfung

 

Die wichtigsten Informationen zur Verabreichung des Impfstoffs finden Sie hier.

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Produktinformationen

 

Erfahren Sie hier alles Wichtige über das Produkt und seine Stabilitätsdaten.

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Weitere Informationen für Fachkreise

Hinweise zu Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Gegenanzeigen und mehr finden Sie auf folgender Website: pro.biontech.de

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medinfo@biontech.de

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