COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat

Vorbereitung der Impfung

Themen in diesem Kapitel

Wichtige Informationen zu COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat¹

Haltbarkeit:

Bitte beachten Sie die unterschiedliche Haltbarkeit des Impfstoffs abhängig von Zustand (ungeöffnet oder geöffnet) und Umgebungstemperatur:
- Der ungeöffnete Impfstoff COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat ist im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C maximal 10 Wochen im Rahmen der 18-monatigen Haltbarkeitsdauer haltbar.
- Der geöffnete (verdünnte) Impfstoff COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat ist bei 2 bis 30 °C maximal 12 Stunden haltbar, was einen Transport von bis zu 6 Stunden einschließt.

Aufgetaut (ungeöffnet) 2–8 °C	Aufgetaut (ungeöffnet) 8–30 °C	Aufgetaut (geöffnet) 2–30 °C
10 Wochen innerhalb der 18-monatigen Haltbarkeitsdauer	12 Stunden	12 Stunden

Eine Gesamtübersicht der aktuellen Stabilitätsdaten finden Sie im Kapitel Produktinformationen.

Sicherheitshinweise:

Vermeiden Sie starke Erschütterungen des Impfstoffs bei einem eventuellen Transport. Der Impfstoff darf nicht geschüttelt werden.
Schützen Sie den ungeöffneten Impfstoff vor direkter Sonneneinstrahlung und UV-Licht. Den geöffneten Impfstoff können Sie unter normalen Raumlichtbedingungen handhaben.
Aufgetaute Durchstechﬂaschen dürfen nicht wieder eingefroren werden.
Mischen Sie keinesfalls Impfstoffreste aus verschiedenen Durchstechﬂaschen zur Herstellung einer Impfstoffdosis, sondern entsorgen Sie Impfstoffreste in einem Behälter für spitze und scharfe Gegenstände.

Merkmale:

COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat erkennen Sie an der orangen Kappe. Achtung: Der Impfstoff COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat hat ebenfalls eine orange Kappe.
Eine Durchstechﬂasche COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat enthält 10 Impfstoffdosen und muss vor der Anwendung verdünnt werden.

So erkennen Sie die Unterschiede:

Impfstoffe mit oranger Kappe und orange markiertem Etikett

COMIRNATY® 10 μg 5–11 Jahre Konzentrat (monovalent)

COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 μg 5–11 Jahre Konzentrat (bivalent)

Benötigte Materialien für die Impfvorbereitung

Für die Verdünnung:

0,9%ige sterile Natriumchlorid-Lösung (1,3 ml für 1 Durchstechflasche)
2-ml-Spritzen (Kanüle mit 21 Gauge oder Ausführungen mit kleinerem Durchmesser)

Für die Applikation:

Je Dosis eine 1-ml-Spritze mit geeigneter Kanüle (23 oder 25 Gauge, insgesamt nicht mehr als 35 µl Totvolumen. Mit Standardspritzen kann möglicherweise nicht immer die vollständige Anzahl an Dosen aus der Durchstechflasche entnommen werden)
Mehr Informationen finden Sie in den allgemeinen Empfehlungen zu Injektionstechniken der Ständigen Impfkommission (STIKO).

Weiteres Material:

Desinfektionsmittel
Antiseptische Einwegtupfer
Medizinische (Einweg-)Handschuhe
Behälter zum Entsorgen von spitzen und scharfen Gegenständen

Schritt-für-Schritt-Anleitung für die Impfvorbereitung

Das müssen Sie beachten:

COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Halten Sie aseptische Arbeitsweisen zur maximalen Keimfreiheit ein.
Vergewissern Sie sich über die Haltbarkeit des Impfstoffs, bevor Sie diesen verwenden.
Verdünnen Sie den Impfstoff in der originalen Durchstechflasche.
Mischen Sie keinesfalls Impfstoffreste aus verschiedenen Durchstechﬂaschen zur Herstellung einer Impfstoffdosis.

Verdünnung des Impfstoffkonzentrats in der Durchstechflasche

1. Entnehmen

Nehmen Sie die Durchstechﬂasche aus dem Kühlschrank.
Bitte achten Sie darauf, die richtige Durchstechflasche zu verwenden: COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat ist an der orangen Kappe und am Etikett mit der Bezeichnung COVID-19 mRNA Vaccine erkennbar. Achtung: Der Impfstoff COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat hat ebenfalls eine orange Kappe.
Überprüfen Sie die Durchstechﬂasche auf Beschädigungen.
Beschädigte Durchstechﬂaschen bewahren Sie bitte für die Rückgabe auf. Kontaktieren Sie hierfür den BioNTech Kundenservice, Telefon +49 6131 9084-0.

2. Prüfen

Überprüfen Sie den Impfstoff auf Verfärbungen oder Partikel. Vor dem Verdünnen kann die aufgetaute Dispersion weiße bis grauweiße, undurchsichtige, amorphe Partikel enthalten.
Kontrollieren Sie die verbleibende Haltbarkeit des Impfstoffs.
Der Impfstoff muss Raumtemperatur angenommen haben.

3. Mischen

Den Inhalt durch vorsichtiges 10-maliges Umdrehen mischen. Nicht schütteln! Dadurch wird der Impfstoff unbrauchbar.
Entfernen Sie die orange Kappe.

4. Verdünnen

Reinigen Sie den Flaschenverschluss der Durchstechflasche mit einem antiseptischen Einwegtupfer.
Geben Sie 1,3 ml 0,9%ige sterile Natriumchlorid-Lösung in die Durchstechflasche COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat. Verwenden Sie hierfür möglichst eine 2-ml-Spritze mit 21 Gauge oder Ausführungen mit kleinerem Durchmesser.
Nach der Verdünnung müssen sich insgesamt 2,6 ml in der Durchstechflasche befinden.
Entsorgen Sie die restliche Natriumchlorid-Lösung.

5. Druck ausgleichen

Ziehen Sie 1,3 ml Luft aus der Durchstechflasche in eine leere Diluent-Spritze.
Entfernen Sie die Kanüle aus der Durchstechflasche.

6. Mischen

Durchstechflasche vorsichtig 10-mal umdrehen. Nicht schütteln!
Die Verdünnung ist eine weiße bis grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel.

7. Beschriften

Um die verbleibende Haltbarkeit nachzuvollziehen, beschriften Sie das Etikett der Durchstechflasche mit Datum und Uhrzeit der Verdünnung.
Der Impfstoff darf nicht wieder eingefroren werden.

Herstellung einer Einmaldosis-Spritze

1. Aufziehen

Reinigen Sie den Flaschenverschluss der Durchstechflasche mit einem antiseptischen Einwegtupfer.
Ziehen Sie 0,2 ml des verdünnten Impfstoffs in eine sterile 1-ml-Spritze mit geeigneter Kanüle (23 oder 25 Gauge, Kanülenlänge 25–50 mm, insgesamt nicht mehr als 35 µl Totvolumen) für die intramuskuläre Applikation.

2. Prüfen

Überprüfen Sie den Impfstoff auf Verfärbungen oder Partikel.
Bei unerwünschten Verfärbungen oder sichtbaren Partikeln bewahren Sie den Impfstoff bitte für die Rückgabe auf und kontaktieren Sie den BioNTech Kundenservice: Telefon +49 6131 9084-0.
Das endgültige Injektionsvolumen muss 0,2 ml umfassen.

3. Injizieren

Jetzt können Sie den Impfstoff injizieren. Alle dazugehörigen Schritte finden Sie im Kapitel Impfung.

Entsorgung

Nach Ablauf der Haltbarkeit ist der Impfstoff zu entsorgen (siehe aktuelle Stabilitätsdaten).
Der Impfstoff darf nicht wieder eingefroren werden.

Sicherheitshinweis: Ungewollten Kontakt mit dem Impfstoff vermeiden

Hautläsionen (zum Beispiel Schnitte, Nadelstiche) oder die Einatmung des Impfstoffs durch Verdunstung stellen das größte Risiko für eine unbeabsichtigte Exposition dar.
Zu einem unbeabsichtigten Kontakt kann es insbesondere während der Impfstoffverdünnung oder beim Herausziehen der Kanüle aus der Durchstechflasche kommen. Gehen Sie daher bitte besonders vorsichtig vor.
Bitte entsorgen Sie gebrauchte Kanülen zum Schutz vor Verletzungen umgehend in einem Behälter für spitze und scharfe Gegenstände.