COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat

Produktinformationen

Themen in diesem Kapitel

Wichtige Informationen zu COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat¹

Anwendungsbereich:

COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat wird zur aktiven Immunisierung von Kindern zwischen 5 und 11 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 angewendet.
Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Alle Angaben zum Impfstoff (zum Beispiel zu Anwendung, Dosierung, Wirkung, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Gegenanzeigen) finden Sie auch in der aktuellen Fachinformation.

Merkmale:

COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat ist an der orangen Kappe und am Etikett mit der Bezeichnung COVID-19 mRNA Vaccine erkennbar. Achtung: Der Impfstoff COMIRNATY®  Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat hat ebenfalls eine orange Kappe.
Eine Durchstechflasche COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat enthält 10 Impfstoffdosen und muss vor der Anwendung verdünnt werden.

So erkennen Sie die Unterschiede:

Impfstoffe mit oranger Kappe und orange markiertem Etikett

COMIRNATY® 10 μg 5–11 Jahre Konzentrat (monovalent)

COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 μg 5–11 Jahre Konzentrat (bivalent)

Verlängerte Haltbarkeit bereits im Umlauf befindlicher Chargen COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat

Die Haltbarkeit der ungeöffneten und bei -75 °C (±15 °C) tiefgefrorenen Durchstechflaschen COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat hat sich zunächst von 6 auf 9, dann von 9 auf 12 sowie zuletzt von 12 auf 18 Monate verlängert. Dies gilt abhängig vom Herstellungsdatum auch für bereits im Umlauf befindliche Chargen.

Genehmigte Haltbarkeitsdauer bei Verpackung	Herstellungsdatum	Aufgedrucktes Verfallsdatum	Aktualisiertes Verfallsdatum
6 Monate	Oktober 2021	März 2022	März 2023^a
6 Monate	November 2021	April 2022	April 2023^a
6 Monate	Dezember 2021	Mai 2022	Mai 2023^a
9 Monate	November 2021	Juli 2022	April 2023^b,c
9 Monate	Dezember 2021	August 2022	Mai 2023^b,c
9 Monate	Januar 2022	September 2022	Juni 2023^c
9 Monate	Februar 2022	Oktober 2022	Juli 2023^c
9 Monate	März 2022	November 2022	August 2023^c
9 Monate	April 2022	November 2022	September 2023^c,d (nur für Charge GC6964)
9 Monate	April 2022	Dezember 2022	September 2023^c
12 Monate	Mai 2022	April 2023	Oktober 2023
12 Monate	Juli 2022	Juni 2023	Dezember 2023
12 Monate	August 2022	Juli 2023	Januar 2024
12 Monate	September 2022	August 2023	Februar 2024
12 Monate	Oktober 2022	September 2023	März 2024
12 Monate	November 2022	Oktober 2023	April 2024
12 Monate	Dezember 2022	November 2023	Mai 2024

a Gemäß der kombinierten Haltbarkeitsdauerverlängerung von 9, 12 und 18 Monaten.
b Gilt für Chargen mit aufgedrucktem Verfallsdatum, das der Haltbarkeitsdauer von 9 Monaten entspricht.
c Gemäß der kombinierten Haltbarkeitsdauerverlängerung von 12 und 18 Monaten.
d Das gedruckte Verfallsdatum wird vom SAP-System automatisch auf der Grundlage des Berechnungsalgorithmus des Systems zugewiesen.

Hinweis

Alle Durchstechflaschen von COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat mit einem Verfallsdatum von Juni 2024 oder nachfolgend entsprechen bereits der genehmigten Haltbarkeitsdauer von 18 Monaten.

Stabilitätsdaten zu COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat

Zustand und Temperatur	Maximale Haltbarkeit	Maximale Transportzeit
Ultratiefgefroren -75 °C (±15 °C)	18 Monate 30 Tage im Thermoversandbehälter bei regelmäßiger Nachfüllung von Trockeneis	18 Monate 30 Tage im Thermoversandbehälter bei regelmäßiger Nachfüllung von Trockeneis
Gefroren -20 °C (±5 °C)	Nicht vorgesehen	Nicht vorgesehen
Aufgetaut (ungeöffnet) 2–8 °C	10 Wochen innerhalb der 18-monatigen Haltbarkeitsdauer	10 Wochen innerhalb der 10-wöchigen Haltbarkeitsdauer
Aufgetaut (ungeöffnet) 8–30 °C	12 Stunden	Nicht vorgesehen
Aufgetaut (geöffnet) 2–30 °C	12 Stunden	6 Stunden innerhalb der 12-stündigen Haltbarkeitsdauer