COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat

Vorbereitung der Impfung

Themen in diesem Kapitel

Wichtige Informationen zu COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat ¹

Haltbarkeit:

Bitte beachten Sie die unterschiedliche Haltbarkeit des Impfstoffs abhängig von Zustand (ungeöffnet oder geöffnet) und Umgebungstemperatur:
- Der ungeöffnete Impfstoff COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat ist im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C maximal 10 Wochen im Rahmen der 18-monatigen Haltbarkeitsdauer haltbar.
- Der geöffnete (verdünnte) Impfstoff COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat ist bei 2 bis 30 °C maximal 12 Stunden haltbar, was einen Transport von bis zu 6 Stunden einschließt.

Aufgetaut (ungeöffnet) 2–8 °C	Aufgetaut (ungeöffnet) 8–30 °C	Aufgetaut (geöffnet) 2–30 °C
10 Wochen innerhalb der 18-monatigen Haltbarkeitsdauer	12 Stunden	12 Stunden

Eine Gesamtübersicht der aktuellen Stabilitätsdaten finden Sie im Kapitel Produktinformationen.

Sicherheitshinweise:

Vermeiden Sie starke Erschütterungen des Impfstoffs bei einem eventuellen Transport. Der Impfstoff darf nicht geschüttelt werden.
Schützen Sie den ungeöffneten Impfstoff vor direkter Sonneneinstrahlung und UV-Licht. Den geöffneten Impfstoff können Sie unter normalen Raumlichtbedingungen handhaben.
Aufgetaute Durchstechﬂaschen dürfen nicht wieder eingefroren werden.
Mischen Sie keinesfalls Impfstoffreste aus verschiedenen Durchstechﬂaschen zur Herstellung einer Impfstoffdosis, sondern entsorgen Sie Impfstoffreste in einem Behälter für spitze und scharfe Gegenstände.

Merkmale:

COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat ist an der orangen Kappe und am Etikett mit der Bezeichnung Original/Omicorn BA.4-5 erkennbar. Achtung: Der Impfstoff COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat hat ebenfalls eine orange Kappe.
Eine Durchstechflasche COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat enthält 10 Impfstoffdosen. Das Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden.

So erkennen Sie die Unterschiede:

Impfstoffe mit oranger Kappe und orange markiertem Etikett

COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 μg 5–11 Jahre Konzentrat (bivalent)

COMIRNATY® 10 μg 5–11 Jahre Konzentrat (monovalent)

Benötigte Materialien für die Impfvorbereitung

Für die Verdünnung:

0,9%ige sterile Natriumchlorid-Lösung (1,3 ml für 1 Durchstechflasche)
2-ml-Spritzen (Kanüle mit 21 Gauge oder Ausführungen mit kleinerem Durchmesser)

Für die Applikation:

Je Dosis eine 1-ml-Spritze mit geeigneter Kanüle (23 oder 25 Gauge, insgesamt nicht mehr als 35 µl Totvolumen)
Mehr Informationen finden Sie in der Übersicht der Spritzentypen und in den allgemeinen Empfehlungen zu Injektionstechniken der Ständigen Impfkommission (STIKO).

Weiteres Material:

Desinfektionsmittel
Antiseptische Einwegtupfer
Medizinische (Einweg-)Handschuhe
Behälter zum Entsorgen von spitzen und scharfen Gegenständen

Hinweis

Bitte verwenden Sie für die Verabreichung des Impfstoffs Spritzen und Kanülen mit einem Totvolumen von insgesamt nicht mehr als 35 µl, um die vollständige Anzahl an Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Mit Standardspritzen können diese möglicherweise nicht immer entnommen werden.

Übersicht Spritzentypen

Schritt-für-Schritt-Anleitung für die Impfvorbereitung

Das müssen Sie beachten:

COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Halten Sie aseptische Arbeitsweisen zur maximalen Keimfreiheit ein.
Vergewissern Sie sich über die Haltbarkeit des Impfstoffs, bevor Sie diesen verwenden.
Verdünnen Sie den Impfstoff in der originalen Durchstechflasche.
Mischen Sie keinesfalls Impfstoffreste aus verschiedenen Durchstechﬂaschen zur Herstellung einer Impfstoffdosis, sondern entsorgen Sie Impfstoffreste in einem Behälter für spitze und scharfe Gegenstände.

Verdünnung des Impfstoffkonzentrats in der Durchstechflasche

1. Entnehmen

Nehmen Sie die Durchstechﬂasche aus dem Kühlschrank.
Bitte achten Sie darauf, die richtige Durchstechflasche zu verwenden: COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat ist an der orangen Kappe und am Etikette mit der Bezeichnung Original/Omicron BA.4–5 erkennbar. Achtung: Der Impfstoff COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat hat ebenfalls eine orange Kappe.
Überprüfen Sie die Durchstechﬂasche auf Beschädigungen.
Beschädigte Durchstechﬂaschen bewahren Sie bitte für die Rückgabe auf. Kontaktieren Sie hierfür den BioNTech Kundenservice, Telefon +49 6131 9084-0.

2. Prüfen

Überprüfen Sie den Impfstoff auf Verfärbungen oder Partikel. Vor dem Verdünnen kann die aufgetaute Dispersion weiße bis grauweiße, undurchsichtige, amorphe Partikel enthalten.
Kontrollieren Sie die verbleibende Haltbarkeit des Impfstoffs.
Der Impfstoff muss Raumtemperatur angenommen haben.

3. Mischen

Den Inhalt durch vorsichtiges 10-maliges Umdrehen mischen. Nicht schütteln! Dadurch wird der Impfstoff unbrauchbar.
Entfernen Sie die orange Kappe.

4. Verdünnen

Reinigen Sie den Flaschenverschluss der Durchstechflasche mit einem antiseptischen Einwegtupfer.
Geben Sie 1,3 ml 0,9%ige sterile Natriumchlorid-Lösung in die Durchstechflasche COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat. Verwenden Sie hierfür möglichst eine 2-ml-Spritze und Kanüle mit 21 Gauge oder Ausführungen mit kleinerem Durchmesser.
Nach der Verdünnung müssen sich insgesamt 2,6 ml in der Durchstechflasche befinden.
Entsorgen Sie die restliche Natriumchlorid-Lösung.

5. Druck ausgleichen

Ziehen Sie 1,3 ml Luft aus der Durchstechflasche in eine leere Diluent-Spritze.
Entfernen Sie die Kanüle aus der Durchstechflasche.

6. Mischen

Durchstechflasche vorsichtig 10-mal umdrehen. Nicht schütteln!
Die Verdünnung ist eine weiße bis grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel.

7. Beschriften

Um die verbleibende Haltbarkeit nachzuvollziehen, beschriften Sie das Etikett der Durchstechflasche mit Datum und Uhrzeit der Verdünnung.
Hinweis: Der verdünnte Impfstoff COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat ist bei 2 bis 30 °C maximal 12 Stunden haltbar.
Der Impfstoff darf nicht wieder eingefroren werden.

Herstellung einer Einmaldosis-Spritze

1. Aufziehen

Reinigen Sie den Flaschenverschluss der Durchstechflasche mit einem antiseptischen Einwegtupfer.
Ziehen Sie 0,2 ml des verdünnten Impfstoffs in eine sterile 1-ml-Spritze mit geeigneter Kanüle (23 oder 25 Gauge, insgesamt nicht mehr als 35 µl Totvolumen). Mehr Informationen finden Sie in der Übersicht der Spritzentypen und in den allgemeinen Empfehlungen zu Injektionstechniken der STIKO. Verwenden Sie eine geeignete Kanüle für die intramuskuläre Applikation.

2. Prüfen

Überprüfen Sie den Impfstoff auf Verfärbungen oder Partikel. Die fertige Impfstoffdosis sollte als weiße bis grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel vorliegen.
Bei unerwünschten Verfärbungen oder sichtbaren Partikeln bewahren Sie den Impfstoff bitte für die Rückgabe auf und kontaktieren Sie den BioNTech Kundenservice: Telefon +49 6131 9084-0.
Das endgültige Injektionsvolumen muss 0,2 ml umfassen.

3. Injizieren

Jetzt können Sie den Impfstoff injizieren. Alle dazugehörigen Schritte lesen Sie bitte im Kapitel Impfung.

Haltbarkeit des geöffneten Impfstoffs dokumentieren

Um die verbleibende Haltbarkeit des geöffneten Impfstoffs nachzuvollziehen, beschriften Sie das Etikett der Durchstechflasche nach dem 1. Anstechen mit Datum und Uhrzeit.
Hinweis: Der geöffnete Impfstoff COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat ist bei 2 bis 30 °C maximal 12 Stunden haltbar.

Entsorgung

Mischen Sie keinesfalls Impfstoffreste aus verschiedenen Durchstechﬂaschen zur Herstellung einer Impfstoffdosis, sondern entsorgen Sie Impfstoffreste in einem Behälter für spitze und scharfe Gegenstände.
Ebenfalls zu entsorgen ist der Impfstoff nach Ablauf der Haltbarkeit (siehe aktuelle Stabilitätsdaten).
Der Impfstoff darf nach dem Auftauen nicht wieder eingefroren werden.

Sicherheitshinweis: Ungewollten Kontakt mit dem Impfstoff vermeiden

Hautläsionen (zum Beispiel Schnitte, Nadelstiche) oder die Einatmung des Impfstoffs durch Verdunstung stellen das größte Risiko für eine unbeabsichtigte Exposition dar.
Zu einem unbeabsichtigten Kontakt kann es insbesondere während der Impfstoffverdünnung oder beim Herausziehen der Kanüle aus der Durchstechflasche kommen. Gehen Sie daher bitte besonders vorsichtig vor.
Bitte entsorgen Sie gebrauchte Kanülen zum Schutz vor Verletzungen umgehend in einem Behälter für spitze und scharfe Gegenstände.