COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat

Durchführung der Impfung

Themen in diesem Kapitel

Wichtige Informationen zu COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat¹

Anwendungsbereich:

COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat wird zur aktiven Immunisierung von Säuglingen und Kindern zwischen 6 Monaten und 4 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 angewendet.
Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Alle Angaben zum Impfstoff (zum Beispiel zu Anwendung, Dosierung, Wirkung, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Gegenanzeigen) finden Sie auch in der aktuellen Fachinformation.

Merkmale:

COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat erkennen Sie an der rotbraunen Kappe.
Eine Durchstechflasche COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat enthält 10 Impfstoffdosen und muss vor der Anwendung verdünnt werden.

Haltbarkeit:

Bitte beachten Sie die unterschiedliche Haltbarkeit des Impfstoffs abhängig von Zustand (ungeöffnet oder geöffnet) und Umgebungstemperatur:
- Der ungeöffnete Impfstoff COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat ist im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C maximal 10 Wochen im Rahmen der 18-monatigen Haltbarkeitsdauer haltbar.
- Der geöffnete (verdünnte) Impfstoff COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat ist bei 2 bis 30 °C maximal 12 Stunden haltbar, was einen Transport von bis zu 6 Stunden einschließt.
Bitte beachten Sie die unterschiedlichen Vorgaben der Impfstoffe bei einem eventuellen Transport und vermeiden Sie generell starke Erschütterungen des Impfstoffs. Aktuelle Angaben zu Haltbarkeit und Transportzeiten finden Sie hier.

Impfstoffdosis und Impfschutz:

Injizieren Sie den verdünnten Impfstoff bei Raumtemperatur.
Die Einzeldosis beträgt nach Aufbereitung 0,2 ml.
Der Impfstoff ist für die Grundimmunisierung gegen COVID-19 zugelassen. Dafür sind 3 Impfungen erforderlich. Die 2. Dosis erfolgt 3 Wochen nach der 1. Dosis, die 3. Dosis mindestens 8 Wochen nach der 2. Dosis.
Es gelten weiterhin die AHA+A+L-Regeln (Abstand, Hygiene, Alltag mit Maske + Corona-Warn-App + Lüften).
Die Impfung muss dokumentiert werden.

Schritt-für-Schritt-Anleitung für die Impfung

Hinweis: Über die hier aufgeführten Empfehlungen hinaus liegt die individuelle Entscheidung zur Impfung im Ermessen der erziehungsberechtigten Person beziehungsweise der Betreuungsperson.

1. Impfberechtigung und Impffähigkeit überprüfen

Stellen Sie die Impffähigkeit des zu impfenden Säuglings oder Kindes fest. Zu beachten sind das Mindestalter sowie aktuelle Empfehlungen und Kontraindikationen.

Nicht mit COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat geimpft werden sollten unter anderem folgende Personen:

Außerhalb der zugelassenen Altersgruppe zwischen 6 Monaten und 4 Jahren (für andere Altersgruppen stehen andere Impfstoffe zur Verfügung)
Mit einer Überempfindlichkeit gegenüber einem der Impfstoffbestandteile
Mit einer anaphylaktischen Reaktion nach einer Impfung mit COMIRNATY®
Bei akuter, schwerer fieberhafter Erkrankung oder akuter Infektion (Impfung verschieben)

Weitere Details zu den Kontraindikationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation.

2. Aufklärungsgespräch führen

Führen Sie ein umfassendes Aufklärungsgespräch über Risiken, Nebenwirkungen und Nutzen der Impfung und dokumentieren Sie dieses.
Für die Aufklärung und Einwilligung können Sie das Aufklärungsmerkblatt sowie den Anamnese- und Einwilligungsbogen des Robert Koch-Instituts nutzen. Die Vorlagen sind online abrufbar unter: www.rki.de/covid-19
Die erziehungsberechtigte Person beziehungsweise Betreuungsperson hat die Möglichkeit, der Impfung zuzustimmen oder diese abzulehnen.

Hinweise zu sehr seltenen Herzentzündungen im Zusammenhang mit der Impfung

Nach der Impfung mit COMIRNATY® wurden sehr seltene Fälle von Myokarditis (Herzmuskelentzündung) und Perikarditis (Herzbeutelentzündung) berichtet. Diese traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, häufiger nach der 2. Impfung und bei jüngeren Männern.
Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass sich der Krankheitsverlauf nach der Impfung nicht von einer Myokarditis oder Perikarditis im Allgemeinen unterscheidet.
Bitte weisen Sie die erziehungsberechtige Person oder Betreuungsperson darauf hin, sofort eine:n Ärzt:in aufzusuchen, sollten nach der Impfung Symptome wie Atemnot, Herzklopfen oder Brustschmerzen bei dem geimpften Kind auftreten.

3. Einwilligung einholen

Die Einwilligung erfolgt durch Unterschrift der erziehungsberechtigten Person beziehungsweise Betreuungsperson auf der Einwilligungserklärung.
Nutzen Sie hierfür zum Beispiel die Vorlage des Robert Koch-Instituts.

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4. Impfstoffdosis vorbereiten

Bitte lesen Sie auch die detaillierte Anleitung im Kapitel Impfvorbereitung.
Bereiten Sie individuelle Impfstoffdosen vor. Das Injektionsvolumen beträgt bei COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat nach der Verdünnung 0,2 ml. Verwenden Sie hierfür eine sterile 1-ml-Spritze und Kanüle mit nicht mehr als 35 µl Totvolumen (siehe Spritzentypen).
Überprüfen Sie durch Sichtkontrolle, dass die Impfstoffdosis als grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel vorliegt.

Unerwünschte Verfärbungen oder Partikel melden

Wenn Sie bei der Sichtkontrolle der Impfstoffdosis unerwünschte Verfärbungen oder Partikel feststellen, verabreichen Sie den Impfstoff nicht, sondern heben Sie diesen für die Rückgabe auf. Bitte setzen Sie sich mit den Expert:innen von BioNTech in Verbindung, falls unerwünschte Verfärbungen oder Partikel beim verdünnten Impfstoff festgestellt wurden:

Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
E-Mail: medinfo@biontech.de

Montag bis Freitag: 08:00–20:00 Uhr
Samstag: 08:00–17:00 Uhr

Sicherheitshinweis: Ungewollten Kontakt mit dem Impfstoff vermeiden

Hautläsionen (zum Beispiel Schnitte, Nadelstiche) oder die Einatmung des Impfstoffs durch Verdunstung stellen das größte Risiko für eine unbeabsichtigte Exposition dar.
Zu einem unbeabsichtigten Kontakt kann es insbesondere während der Impfstoffverdünnung oder beim Herausziehen der Kanüle aus der Durchstechflasche kommen. Gehen Sie daher bitte besonders vorsichtig vor.
Bitte entsorgen Sie zum Schutz vor Verletzungen gebrauchte Kanülen umgehend in einem Behälter für spitze und scharfe Gegenstände.

5. Impfstoffdosis injizieren

Injizieren Sie die vorbereitete Einzeldosis von 0,2 ml des verdünnten Impfstoffs. Die Injektion erfolgt bei Kindern ab 1 Jahr intramuskulär in den Deltamuskel des nicht-dominanten Arms oder in den Oberschenkelmuskel, bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis < 12 Monaten ausschließlich in den Oberschenkelmuskel (anterolateral: vorne seitlich).
Empfehlung: Bitte beobachten Sie nach Injektion des Impfstoffs den geimpften Säugling oder das geimpfte Kind über 15 Minuten für den Fall, dass eine allergische Reaktion auftritt. Eine angemessene medizinische Versorgung gemäß den Empfehlungen der AWMF-Leitlinie Anaphylaxie (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V.) muss gewährleistet sein.

6. Impfung dokumentieren

Bitte tragen Sie die Impfung in den Impfausweis des geimpften Säuglings oder Kindes oder in eine Impfbescheinigung ein und bestätigen Sie den Eintrag mit Ihrer Unterschrift.
Händigen Sie den Papierausdruck mit dem individuellem QR-Code aus und weisen Sie die erziehungsberechtigte Person oder Betreuungsperson darauf hin, dass dieser QR-Code (ob digital oder in Papierform) als offizieller Nachweis der Impfung anerkannt wird.

Im Impfausweis müssen folgende Daten enthalten sein:

Datum der Schutzimpfung
Bezeichnung und Chargennummer des Impfstoffs
Name der Krankheit, gegen die geimpft wird: COVID-19
Name und Anschrift der impfenden Person oder Institution
Unterschrift der impfenden Person

Entsorgung

Mischen Sie keinesfalls Impfstoffreste aus verschiedenen Durchstechﬂaschen zur Herstellung einer Impfstoffdosis, sondern entsorgen Sie Impfstoffreste in einem Behälter für spitze und scharfe Gegenstände.
Ebenfalls zu entsorgen ist der Impfstoff nach Ablauf der Haltbarkeit (siehe aktuelle Stabilitätsdaten).
Der Impfstoff darf nach dem Auftauen nicht wieder eingefroren werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie und geimpfte Personen dazu beitragen, dass stetig neue Informationen über die Sicherheit des Impfstoffs gesammelt werden.
Bitten Sie die erziehungsberechtige Person oder Betreuungsperson, sich bei auftretenden Nebenwirkungen bei dem geimpften Säugling oder Kind an eine:n Ärzt:in oder Apotheker:in zu wenden. Das betrifft auch bislang unbekannte Nebenwirkungen.
Darüber hinaus gibt es die Möglichkeit, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das gemeinsame Meldeportal des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zu melden:
Online: nebenwirkungen.bund.de
Fax: +49 6131 77-1234
Für die Meldung von Nebenwirkungen an BioNTech schreiben Sie bitte an: medinfo@biontech.de