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Aktuelle Daten zum Impfstoff, zum Beispiel zu Anwendung, Dosierung, Wirkung, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Gegenanzeigen.

COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat

Durchführung der Impfung

Wichtige Informationen zu COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat

Anwendungsbereich:

  • COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat wird zur aktiven Immunisierung von Säuglingen und Kindern zwischen 6 Monaten und 4 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 angewendet.
  • Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
  • Alle Angaben zum Impfstoff (zum Beispiel zu Anwendung, Dosierung, Wirkung, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Gegenanzeigen) finden Sie auch in der aktuellen Fachinformation.

Merkmale:

  • COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat erkennen Sie an der rotbraunen Kappe.
  • Eine Durchstechflasche COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat enthält 10 Impfstoffdosen und muss vor der Anwendung verdünnt werden.

Haltbarkeit:

  • Bitte beachten Sie die unterschiedliche Haltbarkeit des Impfstoffs abhängig von Zustand (ungeöffnet oder geöffnet) und Umgebungstemperatur:
    • Der ungeöffnete Impfstoff COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat ist im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C maximal 10 Wochen im Rahmen der 12-monatigen Haltbarkeitsdauer haltbar.
    • Der geöffnete (verdünnte) Impfstoff COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat ist bei 2 bis 30 °C maximal 12 Stunden haltbar, was einen Transport von bis zu 6 Stunden einschließt.
  • Bitte beachten Sie die unterschiedlichen Vorgaben der Impfstoffe bei einem eventuellen Transport und vermeiden Sie generell starke Erschütterungen des Impfstoffs. Aktuelle Angaben zu Haltbarkeit und Transportzeiten finden Sie hier.

Impfstoffdosis und Impfschutz:

  • Injizieren Sie den Impfstoff bei Temperaturen von 2 bis 30 °C.
  • Die Einzeldosis beträgt nach Aufbereitung 0,2 ml. Die Impfung erfolgt bei Säuglingen zwischen 6 und < 12 Monaten vorne seitlich (anterolateral) in den Oberschenkel. Bei Kleinkindern und Kindern ab 1 Jahr kann die Injektion vorne seitlich in den Oberschenkel oder in den Deltamuskel gegeben werden.
  • Der Impfstoff ist für die Grundimmunisierung gegen COVID-19 zugelassen. Dafür sind 3 Impfungen erforderlich. Die 2. Dosis erfolgt 3 Wochen nach der 1. Dosis, die 3. Dosis mindestens 8 Wochen nach der 2. Dosis.
  • Für Kontaktpersonen, erziehungsberechtigte Personen beziehungsweise Betreuungspersonen gelten weiterhin die AHA+A+L-Regeln (Abstand, Hygiene, Alltag mit Maske + Corona-Warn-App + Lüften).
  • Die Impfung muss dokumentiert werden.

Schritt-für-Schritt-Anleitung für die Impfung

Hinweis: Über die hier aufgeführten Empfehlungen hinaus liegt die individuelle Entscheidung zur Impfung im Ermessen der erziehungsberechtigten Person beziehungsweise der Betreuungsperson.

1. Impfberechtigung und Impffähigkeit überprüfen
  • Stellen Sie die Impffähigkeit des zu impfenden Säuglings oder Kindes fest. Zu beachten sind das Mindestalter sowie aktuelle Empfehlungen und Kontraindikationen.

Nicht geimpft werden sollten unter anderem folgende Personen:

  • Außerhalb der zugelassenen Altersgruppe zwischen 6 Monaten und 4 Jahren
  • Mit einer Überempfindlichkeit gegenüber einem der Impfstoffbestandteile
  • Mit einer anaphylaktischen Reaktion nach einer Impfung mit COMIRNATY®
  • Bei akuter, schwerer fieberhafter Erkrankung oder akuter Infektion (Impfung verschieben)

Weitere Details zu den Kontraindikationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation.

2. Aufklärungsgespräch führen
  • Führen Sie ein umfassendes Aufklärungsgespräch über Risiken, Nebenwirkungen und Nutzen der Impfung und dokumentieren Sie dieses.
  • Für die Aufklärung und Einwilligung können Sie das Aufklärungsmerkblatt sowie den Anamnese- und Einwilligungsbogen des Robert Koch-Instituts nutzen. Die Vorlagen sind online abrufbar unter: www.rki.de/covid-19
  • Die erziehungsberechtigte Person beziehungsweise Betreuungsperson hat die Möglichkeit, der Impfung zuzustimmen oder diese abzulehnen.

Hinweis zu schweren anaphylaktischen Reaktionen

  • In wenigen Einzelfällen kam es nach der Impfung mit COMIRNATY® zum Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen. Klären Sie bitte vor der Impfung darüber auf und fragen Sie systematisch ab, ob bei der geimpften Person in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf Zusatzstoffe, insbesondere Polyethylenglykole (PEG) und kreuzreaktive PEG-Analoga, aufgetreten sind.
  • Nach einer anaphylaktischen Reaktion in Folge einer Impfung mit COMIRNATY® darf dauerhaft keine weitere Dosis von COMIRNATY® injiziert werden.

Hinweise zu sehr seltenen Herzentzündungen im Zusammenhang mit der Impfung

  • Nach der Impfung mit COMIRNATY® wurden sehr seltene Fälle von Myokarditis (Herzmuskelentzündung) und Perikarditis (Herzbeutelentzündung) berichtet. Diese traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, häufiger nach der 2. Impfung und bei jüngeren Männern.
  • Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass sich der Krankheitsverlauf nach der Impfung nicht von einer Myokarditis oder Perikarditis im Allgemeinen unterscheidet.
  • Bitte weisen Sie die geimpften Personen oder die erziehungsberechtige Person oder Betreuungsperson darauf hin, sofort eine:n Ärzt:in aufzusuchen, sollten nach der Impfung Symptome wie Atemnot, Herzklopfen oder Brustschmerzen auftreten.
3. Einwilligung einholen
  • Die Einwilligung erfolgt durch Unterschrift der erziehungsberechtigten Person beziehungsweise Betreuungsperson auf der Einwilligungserklärung.
  • Nutzen Sie hierfür zum Beispiel die Vorlage des Robert Koch-Instituts.
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4. Impfstoffdosis vorbereiten
  • Bitte lesen Sie auch die detaillierte Anleitung im Kapitel Impfvorbereitung.
  • Bereiten Sie individuelle Impfstoffdosen vor. Das Injektionsvolumen beträgt bei COMIRNATY® 3 µg 6 Monate4 Jahre Konzentrat nach der Verdünnung 0,2 ml. Verwenden Sie hierfür eine sterile 1-ml-Spritze und Kanüle mit nicht mehr als 35 µl Totvolumen (siehe Spritzentypen). 
  • Überprüfen Sie durch Sichtkontrolle, dass die Impfstoffdosis als grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel vorliegt.
  • Entsorgen Sie jede gebrauchte Kanüle sofort in einem Behälter für spitze und scharfe Gegenstände.

Unerwünschte Verfärbungen oder Partikel melden

 

Wenn Sie bei der Sichtkontrolle der Impfstoffdosis unerwünschte Verfärbungen oder Partikel feststellen, verwenden Sie den Impfstoff nicht, sondern heben Sie diesen für die Rückgabe auf. Bitte setzen Sie sich mit den Expert:innen von BioNTech in Verbindung, falls unerwünschte Verfärbungen oder Partikel beim verdünnten Impfstoff festgestellt wurden:

 

Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
E-Mail: medinfo@biontech.de

Montag bis Freitag: 08:00–20:00 Uhr
Samstag: 08:00–17:00 Uhr

Sicherheitshinweis: Ungewollten Kontakt mit dem Impfstoff vermeiden

  • Hautläsionen (zum Beispiel Schnitte, Nadelstiche) oder die Einatmung des Impfstoffs durch Verdunstung stellen das größte Risiko für eine unbeabsichtigte Exposition dar.
  • Zu einem unbeabsichtigten Kontakt kann es insbesondere während der Impfstoffverdünnung oder beim Herausziehen der Kanüle aus der Durchstechflasche kommen. Gehen Sie daher bitte besonders vorsichtig vor.
  • Bitte entsorgen Sie zum Schutz vor Verletzungen gebrauchte Kanülen umgehend in einem Behälter für spitze und scharfe Gegenstände.
5. Impfstoffdosis injizieren
  • Injizieren Sie die vorbereitete Einzeldosis von 0,2 ml des verdünnten Impfstoffs. Die Injektion erfolgt bei Kindern ab 1 Jahr intramuskulär in den Deltamuskel des nicht-dominanten Arms oder in den Oberschenkelmuskel, bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis < 12 Monaten ausschließlich in den Oberschenkelmuskel (anterolateral: vorne seitlich).
  • Empfehlung: Bitte beobachten Sie nach Injektion des Impfstoffs die geimpfte Person über 15 Minuten für den Fall, dass eine allergische Reaktion auftritt. Eine angemessene medizinische Versorgung gemäß den Empfehlungen der AWMF-Leitlinie Anaphylaxie (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V.)  muss gewährleistet sein.
  • Wichtig: Nach einer anaphylaktischen Reaktion in Folge einer Impfung mit COMIRNATY® darf keine weitere Dosis von COMIRNATY® injiziert werden.
6. Impfung dokumentieren
  • Bitte tragen Sie die Impfung in den Impfausweis des geimpften Säuglings oder Kindes oder in eine Impfbescheinigung ein und bestätigen Sie den Eintrag mit Ihrer Unterschrift.
  • Händigen Sie den Papierausdruck mit dem individuellem QR-Code aus und weisen Sie die erziehungsberechtigte Person oder Betreuungsperson darauf hin, dass dieser QR-Code (ob digital oder in Papierform) als offizieller Nachweis der Impfung anerkannt wird.

Im Impfausweis müssen folgende Daten enthalten sein:

  • Datum der Schutzimpfung
  • Bezeichnung und Chargennummer des Impfstoffs
  • Name der Krankheit, gegen die geimpft wird: COVID-19
  • Name und Anschrift der impfenden Person oder Institution
  • Unterschrift der impfenden Person
7. Auf Folgeimpfung hinweisen
  • Der Impfstoff ist für die Grundimmunisierung gegen COVID-19 zugelassen. Dafür sind 3 Impfungen erforderlich. Die 2. Dosis erfolgt 3 Wochen nach der 1. Dosis, die 3. Dosis mindestens 8 Wochen nach der 2. Dosis.
  • Website: Informationen in zahlreichen Sprachen erhalten geimpfte Personen beziehungsweise deren erziehungsberechtigte Personen oder Betreuungspersonen unter impfung.biontech.de.

Entsorgung

  • Mischen Sie keinesfalls Impfstoffreste aus verschiedenen Durchstechflaschen zur Herstellung einer Impfstoffdosis, sondern entsorgen Sie Impfstoffreste in einem Behälter für spitze und scharfe Gegenstände.
  • Ebenfalls zu entsorgen ist der Impfstoff nach Ablauf der Haltbarkeit (siehe aktuelle Stabilitätsdaten).
  • Der Impfstoff darf nach dem Auftauen nicht wieder eingefroren werden. Falls dies dennoch geschehen ist, entsorgen Sie diesen bitte.

Meldung von Nebenwirkungen

  • Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie und geimpfte Personen dazu beitragen, dass stetig neue Informationen über die Sicherheit des Impfstoffs gesammelt werden.
  • Bitten Sie die geimpfte Person oder deren erziehungsberechtige Person oder Betreuungsperson, sich bei auftretenden Nebenwirkungen an eine:n Ärzt:in oder Apotheker:in zu wenden. Das betrifft auch bislang unbekannte Nebenwirkungen.
  • Darüber hinaus gibt es die Möglichkeit, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das gemeinsame Meldeportal des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zu melden:
    Online: nebenwirkungen.bund.de
    Fax: +49 6131 77-1234
  • Für Rückmeldungen von Nebenwirkungen an BioNTech nutzen Sie bitte: medinfo@biontech.de

Weitere Informationen zur Handhabung finden Sie hier:

Aufbewahrung

 

Hier erhalten Sie alle Informationen zur Warenannahme und Aufbewahrung des Impfstoffs.

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Impfvorbereitung

 

Schritt für Schritt erklärt: die Vorbereitung des Impfstoffs von der Verdünnung bis zur Herstellung einer Einmaldosis-Spritze.

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Produktinformationen

 

Erfahren Sie hier alles Wichtige über das Produkt und seine Stabilitätsdaten.

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Kontaktdaten

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T: +49 6131 9084-0

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T: +49 6131 9084-0

F: +49 6131 9084-2121

M: medinfo@biontech.de

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Samstag: 08:00–17:00 Uhr
 

Weitere Informationen für Fachkreise

Hinweise zu Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Gegenanzeigen und mehr finden Sie auf folgender Website: pro.biontech.de

 

Qualitätsmängel melden

Falls Durchstechflaschen beschädigt sind, setzen Sie sich bitte mit den Expert:innen von BioNTech in Verbindung: 
medinfo@biontech.de

 

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