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Aktuelle Daten zum Impfstoff, zum Beispiel zu Anwendung, Dosierung, Wirkung, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Gegenanzeigen.

COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung

Durchführung der Impfung

Wichtige Informationen zu COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung

Anwendungsbereich:

  • COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung wird zur aktiven Immunisierung von Personen ab 12 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 angewendet.
  • Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Darreichungsform:

  • COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung ist an der grauen Kappe erkennbar.
  • Eine Durchstechflasche COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung enthält 6 Impfstoffdosen. Die Fertiglösung wird ohne Rekonstitution direkt appliziert.

Haltbarkeit:

  • Bitte beachten Sie die unterschiedliche Haltbarkeit des Impfstoffs abhängig von Zustand (ungeöffnet oder geöffnet) und Umgebungstemperatur:
    • Der ungeöffnete Impfstoff COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung ist im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C maximal 10 Wochen innerhalb der 9-monatigen Haltbarkeitsdauer haltbar.
    • Der geöffnete Impfstoff COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung ist bei 2 bis 30 °C maximal 12 Stunden haltbar.
  • Bitte beachten Sie die unterschiedlichen Vorgaben der Darreichungsformen bei einem eventuellen Transport und vermeiden Sie generell starke Erschütterungen des Impfstoffs. Aktuelle Angaben zu Haltbarkeit und Transportzeiten finden Sie hier.

Impfstoffdosis und Impfschutz:

  • Verabreichen Sie den Impfstoff bei Temperaturen von 2 bis 30 °C.
  • Die Einzeldosis beträgt 0,3 ml. Die Impfung erfolgt intramuskulär (i. m.) in den Deltamuskel.
  • Für eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 sind 2 Impfungen im Abstand von 3 Wochen erforderlich.
  • Eine 3. Dosis kann den Immunschutz optimieren und verlängern. Sie kann Personen ab 12 Jahren in der Regel 6 Monate nach der 2. Dosis beziehungsweise in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden. Bei stark immunsupprimierten Personen ab 12 Jahren kann eine 3. Dosis mindestens 4 Wochen nach der 2. Dosis verabreicht werden.
  • Es gelten weiterhin die AHA+A+L-Regeln (Abstand, Hygiene, Alltag mit Maske + Corona-Warn-App + Lüften).
  • Die Impfung muss dokumentiert werden.

Schritt-für-Schritt-Anleitung für die Impfung

Hinweis: Über die hier aufgeführten Empfehlungen hinaus liegt die individuelle Entscheidung zur Impfung im Ermessen der Anwender:innen.

1. Impfberechtigung und Impffähigkeit überprüfen
  • Stellen Sie die Impffähigkeit der zu impfenden Person fest. Zu beachten sind das Mindestalter sowie aktuelle Empfehlungen und Kontraindikationen.

Nicht geimpft werden sollten unter anderem folgende Personen:

  • Unterhalb des zugelassenen Mindestalters
  • Mit einer Überempfindlichkeit gegenüber einem der Impfstoffbestandteile
  • Mit einer anaphylaktischen Reaktion nach einer Impfung mit COMIRNATY®
  • Bei akuter, schwerer, fieberhafter Erkrankung oder akuter Infektion (Impfung verschieben)

Weitere Details zu den Kontraindikationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation.

2. Zu impfende Person aufklären
  • Führen Sie ein umfassendes Aufklärungsgespräch über Risiken, Nebenwirkungen und Nutzen der Impfung und dokumentieren Sie dieses.
  • Für die Aufklärung und Einwilligung können Sie das Aufklärungsmerkblatt sowie den Anamnese- und Einwilligungsbogen des Robert Koch-Instituts nutzen. Die Vorlagen sind online abrufbar unter: www.rki.de/covid-19
  • Die zu impfende Person oder ihre erziehungsberechtigte Person beziehungsweise Betreuungsperson hat die Möglichkeit, der Impfung zuzustimmen oder diese abzulehnen.

Hinweis zu schweren anaphylaktischen Reaktionen

  • In wenigen Einzelfällen kam es nach der Impfung mit COMIRNATY® zum Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen. Klären Sie bitte vor der Impfung die zu impfende Person darüber auf und fragen Sie systematisch ab, ob bei ihr in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf Zusatzstoffe, insbesondere Polyethylenglykole (PEG) und kreuzreaktive PEG-Analoga, aufgetreten sind.
  • Nach einer anaphylaktischen Reaktion in Folge einer Impfung mit COMIRNATY® darf dauerhaft keine weitere Dosis von COMIRNATY® verabreicht werden.

Hinweise zu sehr seltenen Herzentzündungen im Zusammenhang mit der Impfung

  • Nach der Impfung mit COMIRNATY® wurden sehr seltene Fälle von Myokarditis (Herzmuskelentzündung) und Perikarditis (Herzbeutelentzündung) berichtet. Diese traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, häufiger nach der 2. Impfung und bei jüngeren Männern.
  • Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass sich der Krankheitsverlauf nach der Impfung nicht von einer Myokarditis oder Perikarditis im Allgemeinen unterscheidet.
  • Bitte weisen Sie die geimpften Personen oder deren erziehungsberechtige Person oder Betreuungsperson darauf hin, sofort eine:n Ärzt:in aufzusuchen, sollten nach der Impfung Symptome wie Atemnot, Herzklopfen oder Brustschmerzen auftreten.
  • Das Risiko von Herzentzündungen nach der 3. Dosis COMIRNATY® ist noch nicht bekannt.
3. Einwilligung einholen
  • Die Einwilligung erfolgt durch Unterschrift der zu impfenden Person oder ihrer erziehungsberechtigten Person beziehungsweise Betreuungsperson auf der Einwilligungserklärung.
  • Nutzen Sie hierfür zum Beispiel die Vorlage des Robert Koch-Instituts.
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4. Impfstoffdosis vorbereiten
  • Bitte lesen Sie auch die detaillierte Anleitung im Kapitel Impfvorbereitung.
  • Bereiten Sie individuelle Impfstoffdosen vor. Das Injektionsvolumen beträgt bei COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung 0,3 ml. Verwenden Sie hierfür eine sterile 1-ml-Spritze und Kanüle mit nicht mehr als 35 µl Totvolumen (siehe Spritzentypen). 
  • Vermeiden Sie den Verlust von Impfstoff: Belassen Sie die Kanüle in der Durchstechflasche, während Sie Luftbläschen entfernen. Verwenden Sie bei jeder Einzeldosis immer eine neue Kanüle, wenn Sie Impfstoff entnehmen oder verabreichen. Falls Sie die Kanüle für die Verabreichung wechseln wollen, vermeiden Sie den Verlust von Impfstoff. Ziehen Sie dazu den Spritzenkolben zurück, bis eine kleine Menge Luft in die Spritze gelangt.
  • Entsorgen Sie jede gebrauchte Kanüle sofort in einem Behälter für spitze und scharfe Gegenstände.
  • Überprüfen Sie durch Sichtkontrolle, dass die Impfstoffdosis als grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel vorliegt.
  • Stellen Sie sicher, dass sich die vorbereitete Spritze nicht kalt anfühlt.

Unerwünschte Verfärbungen oder Partikel melden

 

Wenn Sie bei der Sichtkontrolle der Impfstoffdosis unerwünschte Verfärbungen oder Partikel feststellen, verabreichen Sie den Impfstoff nicht, sondern heben Sie diesen für die Rückgabe auf. Bitte setzen Sie sich mit den Expert:innen von BioNTech in Verbindung, falls unerwünschte Verfärbungen oder Partikel beim verdünnten Impfstoff festgestellt wurden:

 

Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
E-Mail: medinfo@biontech.de

Täglich: 08:00–22:00 Uhr

Sicherheitshinweis: Ungewollten Kontakt mit dem Impfstoff vermeiden

  • Hautläsionen (zum Beispiel Schnitte, Nadelstiche) oder die Einatmung des Impfstoffs durch Verdunstung stellen das größte Risiko für eine unbeabsichtigte Exposition dar.
  • Zu einem unbeabsichtigten Kontakt kann es insbesondere während der Impfstoffverdünnung oder beim Herausziehen der Kanüle aus der Durchstechflasche kommen. Gehen Sie daher bitte besonders vorsichtig vor.
  • Bitte entsorgen Sie zum Schutz vor Verletzungen gebrauchte Kanülen umgehend in einem Behälter für spitze und scharfe Gegenstände.
5. Impfstoffdosis verabreichen
  • Verabreichen Sie die vorbereitete Einzeldosis von 0,3 ml intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms.
  • Empfehlung: Bitte beobachten Sie nach Verabreichung des Impfstoffs die geimpfte Person über 15 Minuten für den Fall, dass eine allergische Reaktion auftritt. Eine angemessene medizinische Versorgung gemäß den Empfehlungen der AWMF-Leitlinie Anaphylaxie (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V.) muss gewährleistet sein.
  • Wichtig: Nach einer anaphylaktischen Reaktion in Folge einer Impfung mit COMIRNATY® darf keine weitere Dosis von COMIRNATY® verabreicht werden.
6. Impfung dokumentieren
  • Bitte tragen Sie die Impfung in den Impfausweis der geimpften Person oder in eine Impfbescheinigung ein und bestätigen Sie den Eintrag mit Ihrer Unterschrift.
  • Händigen Sie den Papierausdruck mit dem individuellem QR-Code aus und weisen Sie die geimpfte Person oder deren erziehungsberechtigte Person beziehungsweise Betreuungsperson darauf hin, dass dieser QR-Code (ob digital oder in Papierform) als offizieller Nachweis der Impfung anerkannt wird.

 

Im Impfausweis müssen folgende Daten enthalten sein:

  • Datum der Schutzimpfung
  • Bezeichnung und Chargennummer des Impfstoffs
  • Name der Krankheit, gegen die geimpft wird: COVID-19
  • Name und Anschrift der impfenden Person oder Institution
  • Unterschrift der impfenden Person
7. Auf Folgeimpfung hinweisen
  • Für eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 sind 2 Impfungen im Abstand von 3 Wochen erforderlich. Bitte weisen Sie auf die Folgeimpfung und die Einhaltung des Termins hin.
  • Eine 3. Dosis kann bei Personen ab 12 Jahren in der Regel 6 Monate nach der 2. Dosis beziehungsweise in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden. Stark immunsupprimierten Personen ab 12 Jahren kann eine 3. Dosis mindestens 4 Wochen nach der 2. Dosis verabreicht werden.
  • Website: Informationen in 12 Sprachen erhalten geimpfte Personen unter impfung.biontech.de.

Entsorgung

  • Mischen Sie keinesfalls Impfstoffreste aus verschiedenen Durchstechflaschen zur Herstellung einer Impfstoffdosis, sondern entsorgen Sie Impfstoffreste in einem Behälter für spitze und scharfe Gegenstände.
  • Ebenfalls zu entsorgen ist der Impfstoff nach Ablauf der Haltbarkeit (siehe aktuelle Stabilitätsdaten).
  • Der Impfstoff darf nicht eingefroren werden. Falls dies dennoch geschehen ist, entsorgen Sie diesen bitte.

Meldung von Nebenwirkungen

  • Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie und geimpfte Personen dazu beitragen, dass stetig neue Informationen über die Sicherheit des Impfstoffs gesammelt werden.
  • Bitten Sie die geimpfte Person oder deren erziehungsberechtige Person oder Betreuungsperson, sich bei auftretenden Nebenwirkungen an eine:n Ärzt:in oder Apotheker:in zu wenden. Das betrifft auch bislang unbekannte Nebenwirkungen.
  • Darüber hinaus gibt es die Möglichkeit, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das gemeinsame Meldeportal des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zu melden:
    Online: nebenwirkungen.bund.de
    Fax: +49 6131 77-1234
  • Für Rückmeldungen von Nebenwirkungen an BioNTech nutzen Sie bitte: medinfo@biontech.de

Weitere Informationen zur Handhabung des Impfstoffs finden Sie hier:

Aufbewahrung

 

Hier erhalten Sie alle Informationen zur Warenannahme und Aufbewahrung des Impfstoffs.

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Impfvorbereitung

 

Die Herstellung einer Einmaldosis-Spritze aus der Durchstechflasche Schritt für Schritt erklärt.

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Erfahren Sie hier alles Wichtige über das Produkt und seine Stabilitätsdaten.

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Weitere Informationen für Fachkreise

Hinweise zu Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Gegenanzeigen und mehr finden Sie auf folgender Website: pro.biontech.de

 

Qualitätsmängel melden

Falls Durchstechflaschen beschädigt sind, setzen Sie sich bitte mit den Expert:innen von BioNTech in Verbindung: 
medinfo@biontech.de

 

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