COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat

Produktinformationen

Themen in diesem Kapitel

Wichtige Informationen zu COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat¹

Anwendungsbereich:

COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat wird zur aktiven Immunisierung von Personen ab 12 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 angewendet.
Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Alle Angaben zum Impfstoff (zum Beispiel zu Anwendung, Dosierung, Wirkung, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Gegenanzeigen) finden Sie auch in der aktuellen Fachinformation.

Merkmale:

COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat ist an der violetten Kappe erkennbar.
Eine Durchstechflasche COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat enthält 6 Impfstoffdosen und muss vor der Anwendung verdünnt werden.

Verlängerte Haltbarkeit bereits im Umlauf befindlicher Chargen von COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat

Die Haltbarkeit der ungeöffneten und bei -75 °C (±15 °C) tiefgefrorenen Durchstechflaschen COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat hat sich von zunächst 6 Monaten schrittweise auf 18 Monate verlängert. Die 18-monatige Haltbarkeit gilt für Chargen mit einem Herstellungsdatum nach dem 22.12.2022, vorher hergestellte Chargen sind 15 Monate haltbar.

Aufgedrucktes Verfallsdatum	Aktualisiertes Verfallsdatum
Dezember 2021	September 2022^a
Januar 2022	Oktober 2022^a
Februar 2022	November 2022^a
März 2022	Dezember 2022^a,b
April 2022	Oktober 2022^c
Mai 2022	November 2022^d
Juni 2022	Dezember 2022^b
Juli 2022	Januar 2023
August 2022	Februar 2023
September 2022	März 2023
Oktober 2022	April 2023
November 2022	Mai 2023
Dezember 2022	Juni 2023

a Gemäß der kombinierten Haltbarkeitsdauerverlängerung von 9, 12 und 15 Monaten
b Bedingt durch die Implementierung der Änderung der Haltbarkeitsdauer von 6 auf 9 Monate im Oktober 2021 können 2 verschiedene  aufgedruckte Verfallsdaten auf Dezember 2022 aktualisiert werden.
c Für Chargen mit dem aufgedruckten Verfallsdatum April 2022 (entspricht 9 Monaten Haltbarkeitsdauer) kann das aufgedruckte   Verfallsdatum bis Oktober 2022 verlängert werden.
d Für Chargen mit dem aufgedruckten Verfallsdatum Mai 2022 (entspricht 9 Monaten Haltbarkeitsdauer)  können 2 verschiedene aufgedruckte Verfallsdaten bis November 2022 verlängert werden.

Hinweis

Die am 22.12.2022 genehmigte Haltbarkeitsverlängerung von 15 auf 18 Monate gilt nicht rückwirkend für bereits hergestellte sowie zu dem Zeitpunkt im Markt befindliche Chargen von COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat. Bitte überprüfen Sie die jeweilige Ultratiefkühlhaltbarkeit.

Stabilitätsdaten zu COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat

Zustand und Temperatur	Maximale Haltbarkeit	Maximale Transportzeit
Ultratiefgefroren -75 °C (±15 °C)	15 beziehungsweise 18 Monate* 30 Tage im Thermoversandbehälter bei regelmäßiger Nachfüllung von Trockeneis	15 beziehungsweise 18 Monate* 30 Tage im Thermoversandbehälter bei regelmäßiger Nachfüllung von Trockeneis
Gefroren -20 °C (±5 °C)	Nicht vorgesehen	Nicht vorgesehen
Aufgetaut (ungeöffnet) 2–8 °C	10 Wochen innerhalb der 15- beziehungsweise 18-monatigen* Haltbarkeitsdauer	10 Wochen innerhalb der 10-wöchigen Haltbarkeitsdauer
Aufgetaut (ungeöffnet) 8–30 °C	12 Stunden	Nicht vorgesehen
Aufgetaut (geöffnet) 2–30 °C	12 Stunden	6 Stunden innerhalb der 12-stündigen Haltbarkeitsdauer

Stand: 22.12.2022
* Die am 22.12.2022 genehmigte Haltbarkeitsverlängerung von 15 auf 18 Monate gilt nicht rückwirkend für bereits hergestellte sowie zu dem Zeitpunkt im Markt befindliche Chargen von COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat. Bitte überprüfen Sie die jeweilige Ultratiefkühlhaltbarkeit.