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Aktuelle Daten zum Impfstoff, zum Beispiel zu Anwendung, Dosierung, Wirkung, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Gegenanzeigen.

Alles zur mRNA-Impfung

Wichtige Informationen zum Impfstoff und zur Impfung mit COMIRNATY®

Zulassung:

  • Die Europäische Kommission hat den COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY® von BioNTech am 21.12.2020 zugelassen, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine bedingte Marktzulassung empfohlen hatte. 
  • Diese wurde mehrfach erweitert, sodass COMIRNATY® nun zur aktiven Immunisierung von Personen ab 5 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 eingesetzt werden kann.

Anlieferung, Vorbereitung und Haltbarkeit:

  • Abhängig von der Darreichungsform ist der Impfstoff unterschiedlich farbig gekennzeichnet. Bitte vergewissern Sie sich, welchen Impfstoff Sie erhalten haben, und beachten Sie, dass die Größe der Durchstechflaschen und die Art der Etiketten minimal variieren können.
  • COMIRNATY® Konzentrat muss vor der Verwendung verdünnt werden, COMIRNATY® Fertiglösung wird nicht verdünnt und direkt verwendet (siehe Kapitel Impfvorbereitung).
  • Bitte beachten Sie die unterschiedliche Haltbarkeit des Impfstoffs abhängig von der Darreichungsform, der Umgebungstemperatur und dem Zustand (ungeöffnet oder geöffnet). 
    • COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat: Der Impfstoff muss nach der Verdünnung innerhalb von 6 Stunden verabreicht werden.
    • COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung: Der Impfstoff muss nach dem 1. Anstechen der Durchstechflasche innerhalb von 12 Stunden verabreicht werden.
    • COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat: Der Impfstoff muss nach der Verdünnung innerhalb von 12 Stunden verabreicht werden.
  • Starke Erschütterungen des Impfstoffs bei einem eventuellen Transport sind zu vermeiden.

Impfstoffdosis und Impfschutz:

  • Verabreichen Sie den Impfstoff bei Temperaturen von 2 bis 30 °C.
  • Die Einzeldosis beträgt nach Aufbereitung 0,3 ml (COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat) beziehungsweise 0,2 ml (COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat). Die Impfung erfolgt intramuskulär (i. m.) in den Deltamuskel.
  • Für eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 sind 2 Impfungen im Abstand von 3 Wochen erforderlich.
  • Eine 3. Dosis kann den Immunschutz optimieren und verlängern. Sie kann Personen ab 18 Jahren in der Regel 6 Monate nach der 2. Dosis verabreicht werden. Bei stark immunsupprimierten Personen ab 12 Jahren kann eine 3. Dosis mindestens 4 Wochen nach der 2. Dosis verabreicht werden.
  • Es gelten weiterhin die AHA+A+L-Regeln (Abstand, Hygiene, Alltag mit Maske + Corona-Warn-App + Lüften).
  • Die Impfung muss dokumentiert werden.

COMIRNATY®  nach Altersgruppen im Überblick

Schritt-für-Schritt-Anleitung für die Impfung

Hinweis: Über die hier aufgeführten Empfehlungen hinaus liegt die individuelle Entscheidung zur Impfung im Ermessen der Anwender:innen.

1. Impfberechtigung und Impffähigkeit überprüfen

  • Stellen Sie die Impffähigkeit der zu impfenden Person fest. Zu beachten sind das Mindestalter sowie aktuelle Empfehlungen und Kontraindikationen.

Nicht geimpft werden sollten unter anderem folgende Personen:

  • unterhalb des zugelassenen Mindestalters
  • mit einer Überempfindlichkeit gegenüber einem der Impfstoffbestandteile
  • mit einer anaphylaktischen Reaktion nach einer Impfung mit COMIRNATY®
  • bei akuter, schwerer, fieberhafter Erkrankung oder akuter Infektion (Impfung verschieben)

Weitere Details zu den Kontraindikationen entnehmen Sie bitte der jeweiligen Fachinformation.

2. Zu impfende Person aufklären

  • Führen Sie ein umfassendes Aufklärungsgespräch über Risiken, Nebenwirkungen und Nutzen der Impfung und dokumentieren Sie dieses.
  • Für die Aufklärung und Einwilligung können Sie das Aufklärungsmerkblatt sowie den Anamnese- und Einwilligungsbogen des Robert Koch-Instituts nutzen. Die Vorlagen sind online abrufbar unter: www.rki.de/covid-19
  • Die zu impfende Person oder ihre erziehungsberechtigte Person beziehungsweise Betreuungsperson hat die Möglichkeit, der Impfung zuzustimmen oder diese abzulehnen.

Hinweis zu schweren anaphylaktischen Reaktionen

  • In wenigen Einzelfällen kam es nach der Impfung mit COMIRNATY® zum Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen. Klären Sie bitte vor der Impfung die zu impfende Person darüber auf und fragen Sie systematisch ab, ob bei ihr in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf Zusatzstoffe, insbesondere Polyethylenglykole (PEG) und kreuzreaktive PEG-Analoga, aufgetreten sind.
  • Nach einer anaphylaktischen Reaktion in Folge einer Impfung mit COMIRNATY® darf dauerhaft keine weitere Dosis von COMIRNATY® verabreicht werden.

Hinweise zu sehr seltenen Herzentzündungen im Zusammenhang mit der Impfung

  • Nach der Impfung mit COMIRNATY® wurden sehr seltene Fälle von Myokarditis (Herzmuskelentzündung) und Perikarditis (Herzbeutelentzündung) berichtet. Diese traten hauptsächlich innerhalb von 14  Tagen nach der Impfung auf, häufiger nach der 2. Impfung und bei jüngeren Männern.
  • Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass sich der Krankheitsverlauf nach der Impfung nicht von einer Myokarditis oder Perikarditis im Allgemeinen unterscheidet.
  • Bitte weisen Sie die geimpften Personen oder deren erziehungsberechtigte Personen oder Betreuungsperson darauf hin, sofort eine:n Ärzt:in aufzusuchen, sollten nach der Impfung Symptome wie Atemnot, Herzklopfen oder Brustschmerzen auftreten.
  • Das Risiko von Herzentzündungen nach der 3. Dosis COMIRNATY® ist noch nicht bekannt.

3. Einwilligung einholen

  • Die Einwilligung erfolgt durch Unterschrift der zu impfenden Person oder ihrer erziehungsberechtigten Person beziehungsweise Betreuungsperson auf der Einwilligungserklärung.
  • Nutzen Sie hierfür zum Beispiel die Vorlage des Robert Koch-Instituts: www.rki.de/covid-19

4. Impfstoffdosis vorbereiten

  • Bitte lesen Sie auch die detaillierte Anleitung im Kapitel Impfvorbereitung.
  • Bereiten Sie individuelle Impfstoffdosen vor. Das Injektionsvolumen beträgt bei Personen ab 12 Jahren 0,3 ml (COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat oder COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung) und bei 5- bis 11-Jährigen 0,2 ml (COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat). Verwenden Sie hierfür eine sterile 1-ml-Spritze und Kanüle mit nicht mehr als 35 µl Totvolumen.
  • Vermeiden Sie den Verlust von Impfstoff: Belassen Sie die Kanüle in der Durchstechflasche, während Sie Luftbläschen entfernen. Verwenden Sie bei jeder Einzeldosis immer eine neue Kanüle, wenn Sie Impfstoff entnehmen oder verabreichen. Falls Sie die Kanüle für die Verabreichung wechseln wollen, vermeiden Sie den Verlust von Impfstoff. Ziehen Sie dazu den Spritzenkolben zurück, bis eine kleine Menge Luft in die Spritze gelangt.
  • Entsorgen Sie jede gebrauchte Kanüle sofort in einem Behälter für spitze und scharfe Gegenstände.
  • Überprüfen Sie durch Sichtkontrolle, dass die einzelne Impfstoffdosis als grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel vorliegt.
  • Stellen Sie sicher, dass sich die vorbereitete Spritze nicht kalt anfühlt.

Unerwünschte Verfärbungen oder Partikel melden

 

Wenn Sie bei der Sichtkontrolle der Impfstoffdosis unerwünschte Verfärbungen oder Partikel feststellen, verabreichen Sie den Impfstoff nicht, sondern heben Sie diesen für die Rückgabe auf. Bitte setzen Sie sich mit den Expert:innen von BioNTech in Verbindung, falls unerwünschte Verfärbungen oder Partikel beim verdünnten Impfstoff festgestellt wurden:

 

Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
E-Mail: medinfo@biontech.de
Täglich: 08:00–22:00 Uhr

Sicherheitshinweis: Ungewollten Kontakt mit dem Impfstoff vermeiden

  • Hautläsionen (zum Beispiel Schnitte, Nadelstiche) oder die Einatmung des Impfstoffs durch Verdunstung stellen das größte Risiko für eine unbeabsichtigte Exposition dar.
  • Zu einem unbeabsichtigten Kontakt kann es insbesondere während der Impfstoffverdünnung oder beim Herausziehen der Kanüle aus der Durchstechflasche kommen. Gehen Sie daher bitte besonders vorsichtig vor.
  • Bitte entsorgen Sie zum Schutz vor Verletzungen gebrauchte Kanülen umgehend in einem Behälter für spitze und scharfe Gegenstände.

5. Impfstoffdosis verabreichen

  • Verabreichen Sie die vorbereitete Einzeldosis 0,3 ml für Personen ab 12 Jahren (COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat oder COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung) und für 5- bis 12-Jährige 0,2 ml (COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat) intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms.
  • Empfehlung: Bitte beobachten Sie nach Verabreichung des Impfstoffs die geimpfte Person über 15 Minuten für den Fall, dass eine allergische Reaktion auftritt. Eine angemessene medizinische Versorgung gemäß den Empfehlungen der AWMF-Leitlinie Anaphylaxie muss gewährleistet sein.
  • Wichtig: Nach einer anaphylaktischen Reaktion in Folge einer Impfung mit COMIRNATY® darf keine weitere Dosis von COMIRNATY® verabreicht werden.

6. Impfung dokumentieren

  • Bitte tragen Sie die Impfung in den Impfausweis der geimpften Person oder in eine Impfbescheinigung ein und bestätigen Sie den Eintrag mit Ihrer Unterschrift.
  • Papierausdruck mit individuellem QR-Code aushändigen und die geimpfte Person darauf hinweisen, dass dieser QR-Code (ob digital oder in Papierform) überall als offizieller Nachweis der Impfung anerkannt wird.

Im Impfausweis müssen folgende Daten enthalten sein:

  • Datum der Schutzimpfung
  • Bezeichnung und Chargennummer des Impfstoffs
  • Name der Krankheit, gegen die geimpft wird: COVID-19
  • Name und Anschrift der impfenden Person oder Institution
  • Unterschrift der impfenden Person

7. Auf Folgeimpfung hinweisen

  • Für eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 sind 2 Impfungen im Abstand von 3 Wochen erforderlich. Bitte weisen Sie die zu impfende Person auf die Folgeimpfung und die Einhaltung des Termins hin.
  • Eine 3. Dosis kann bei Personen ab 18 Jahren in der Regel 6 Monate nach der 2. Dosis verabreicht werden. Stark immunsupprimierten Personen ab 5 Jahren kann eine 3. Dosis mindestens 4 Wochen nach der 2. Dosis verabreicht werden.
  • Website: Informationen in 12 Sprachen erhalten geimpfte Personen unter impfung.biontech.de.

Entsorgung

  • Für die Herstellung einer Impfstoffdosis darf der Inhalt der Durchstechflasche nicht mit dem Inhalt einer anderen Durchstechflasche vermischt werden. Durchstechflaschen mit Impfstoffresten entsorgen Sie bitte in einem Behälter für spitze und scharfe Gegenstände.
  • Ebenfalls zu entsorgen ist der Impfstoff nach Ablauf der Haltbarkeit (siehe aktuelle Stabilitätsdaten).
  • Der Impfstoff darf nicht eingefroren werden. Falls dies dennoch geschehen ist, entsorgen Sie diesen bitte.

3. Meldung von Nebenwirkungen

  • Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie und geimpfte Personen dazu beitragen, dass stetig neue Informationen über die Sicherheit des Impfstoffs gesammelt werden.
  • Bitten Sie geimpfte Personen oder deren erziehungsberechtigte Person oder Betreuungsperson, sich bei auftretenden Nebenwirkungen an eine:n Ärzt:in oder Apotheker:in zu wenden. Das betrifft auch bislang unbekannte Nebenwirkungen.
  • Darüber hinaus gibt es die Möglichkeit, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das gemeinsame Meldeportal des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zu melden:
    Online: nebenwirkungen.bund.de
    Fax: +49 6131 77-1234
  • Für Rückmeldungen von Nebenwirkungen an BioNTech nutzen Sie bitte das Kontaktformular unter: service.biontech.de
  • Weitere Informationen zur Handhabung des Impfstoffs finden Sie hier:

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Medizinische Fragen

Falls Sie medizinische Fragen zum Produkt haben, wenden Sie sich bitte an:

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F: +49 6131 9084-2121

M: medinfo@biontech.de

Täglich: 08:00–22:00 Uhr

Weitere Informationen für Fachkreise

Hinweise zu Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Gegenanzeigen und mehr finden Sie auf folgender Website: pro.biontech.de

Qualitätsmängel melden

Bitte setzen Sie sich mit unseren Expert:innen in Verbindung, falls Durchstechflaschen beschädigt sind:
medinfo@biontech.de

 

 

 

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