Alles zur mRNA-Impfung

1. Wichtige Informationen zum Impfstoff und zur Verimpfung

  • Die Europäische Kommission hat den COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY® von BioNTech am 21.12.2020 zugelassen, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA eine bedingte Marktzulassung empfohlen hatte. Diese wurde am 28.05.2021 erweitert. COMIRNATY® kann zur aktiven Immunisierung von Personen ab 12 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 eingesetzt werden.
  • Der Impfstoff wird in Durchstechflaschen mit jeweils 6 Impfdosen ausgeliefert. Vor der Verwendung muss der Impfstoff verdünnt werden (siehe Kapitel Impfvorbereitung).
  • Bitte beachten Sie die unterschiedliche Haltbarkeit des Impfstoffs abhängig von Umgebungstemperatur und Zustand (unverdünnt oder verdünnt). 
  • Wenden Sie den Impfstoff innerhalb von 6 Stunden nach der Verdünnung an.
  • Starke Erschütterungen des verdünnten Impfstoffs bei einem eventuellen Transport in der Praxis sind zu vermeiden.
  • Verabreichen Sie den Impfstoff bei Temperaturen von 2–30 °C.
  • Die Einzeldosis beträgt nach Aufbereitung 0,3 ml.
  • Die Impfung erfolgt intramuskulär (i. m.) in den Deltamuskel und als Serie zweier Impfdosen. Die 2. Dosis sollte nach 3 Wochen verabreicht werden.
  • Ein bestmöglicher Impfschutz ist erst ab 7 Tagen nach der 2. Impfung zu erwarten. Nach der 1. Impfung besteht noch kein ausreichender Schutz vor COVID-19.
  • Es gelten weiterhin die AHA+A+L-Regeln (Abstand, Hygiene, Alltag mit Maske + Corona-Warn-App + Lüften).
  • Die Impfung muss dokumentiert werden.
  • Sollte sich die geimpfte Person mit SARS-CoV-2 infizieren, muss sich diese an den/die behandelnde:n Ärzt:in wenden.

2. Schritt-für-Schritt-Anleitung für die Impfung

1. Impfberechtigung und Impffähigkeit überprüfen

  • Stellen Sie die Impffähigkeit der zu impfenden Person fest. Zu beachten sind das Mindestalter sowie aktuelle Empfehlungen und Kontraindikationen.

Nicht geimpft werden sollten unter anderem folgende Personen:

  • unterhalb des zugelassenen Mindestalters
  • mit einer Überempfindlichkeit gegenüber einem der Impfstoffbestandteile
  • mit einer anaphylaktischen Reaktion nach der 1. Impfung mit COMIRNATY®
  • bei akuter, schwerer, fieberhafter Erkrankung oder akuter Infektion (Impfung verschieben)

Weitere Details zu den Kontraindikatoren entnehmen Sie bitte der Fachinformation.

2. Zu impfende Person aufklären

  • Führen Sie ein umfassendes ärztliches Aufklärungsgespräch über Risiken, Nebenwirkungen und Nutzen der Impfung und dokumentieren Sie dieses.
  • Für die Aufklärung und Einwilligung können Sie das Aufklärungsmerkblatt sowie den Anamnese- und Einwilligungsbogen des Robert Koch-Instituts nutzen. Die Vorlagen sind online abrufbar unter: www.rki.de/covid-19
  • Die zu impfende Person oder ihre Betreuungsperson hat die Möglichkeit, der Impfung zuzustimmen oder diese abzulehnen.

Hinweis zu schweren anaphylaktischen Reaktionen

  • Anaphylaktische beziehungsweise sehr starke allergische Reaktionen auf Impfstoffe sind sehr selten und treten bei 1 pro 1.000.000 bis zu 30 pro 100.000 Impfungen auf, können aber lebensbedrohlich sein. Mehr Infos unter: impfzentrum.biontech.de/impfung
  • In wenigen Einzelfällen kam es nach der Impfung mit COMIRNATY® zum Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen. Klären Sie bitte vor der Impfung die zu impfende Person darüber auf und fragen Sie systematisch ab, ob bei ihr in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf Zusatzstoffe, insbesondere Polyethylenglykole (PEG) und kreuzreaktive PEG-Analoga, aufgetreten sind.
  • Eine 2. Dosis des Impfstoffs sollte nicht an Personen verabreicht werden, bei denen eine Anaphylaxie nach der 1. Dosis COMIRNATY® aufgetreten ist.

Hinweise zu sehr seltenen Herzentzündungen im Zusammenhang mit der Impfung

  • Nach der Impfung mit COMIRNATY® wurden sehr seltene Fälle von Myokarditis (Herzmuskelentzündung) und Perikarditis (Herzbeutelentzündung) berichtet. Diese traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, häufiger nach der 2. Impfung und bei jüngeren Männern.
  • Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass sich der Krankheitsverlauf nach der Impfung nicht von einer Myokarditis oder Perikarditis im Allgemeinen unterscheidet.
  • Bitte weisen Sie die geimpften Personen darauf hin, sofort eine:n Ärzt:in aufzusuchen, sollten nach der Impfung Symptome wie Atemnot, Herzklopfen oder Brustschmerzen auftreten.

3. Einwilligung einholen

  • Die Einwilligung erfolgt durch Unterschrift der zu impfenden Person oder ihrer Betreuungsperson auf der Einwilligungserklärung.
  • Nutzen Sie hierfür zum Beispiel die Vorlage des Robert Koch-Instituts: www.rki.de/covid-19

4. Impfdosis vorbereiten

  • Bitte lesen Sie auch die detaillierte Anleitung im Kapitel Impfvorbereitung.
  • Bereiten Sie individuelle Impfdosen vor, indem Sie eine 0,3-ml-Dosis des Impfstoffs aus der verdünnten Durchstechflasche aufziehen. Verwenden Sie hierfür eine sterile 1-ml-Spritze und Kanüle mit nicht mehr als 35 Mikrolitern Totvolumen.
  • Vermeiden Sie den Verlust von Impfstoff: Belassen Sie die Kanüle in der Durchstechflasche, während Sie Luftbläschen entfernen. Verwenden Sie bei jeder Einzeldosis immer eine neue Kanüle, wenn Sie Impfstoff entnehmen oder verabreichen. Falls Sie die Kanüle für die Verabreichung wechseln wollen, vermeiden Sie den Verlust von Impfstoff. Ziehen Sie dazu den Spritzenkolben zurück, bis eine kleine Menge Luft in die Spritze gelangt.
  • Entsorgen Sie jede gebrauchte Kanüle sofort in einem Behälter für spitze und scharfe Gegenstände.
  • Überprüfen Sie durch Sichtkontrolle, dass die einzelne Impfdosis von 0,3 ml als grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel vorliegt.
  • Stellen Sie sicher, dass sich die vorbereitete Spritze nicht kalt anfühlt.

Unerwünschte Verfärbungen oder Partikel melden

 

Wenn Sie bei der Sichtkontrolle der Impfdosis unerwünschte Verfärbungen oder Partikel feststellen, verabreichen Sie den Impfstoff nicht, sondern heben Sie diesen für die Rückgabe auf. Bitte setzen Sie sich mit unseren Expert:innen in Verbindung, falls unerwünschte Verfärbungen oder Partikel beim verdünnten Impfstoff festgestellt wurden:

 

Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
E-Mail: medinfo@biontech.de

 

Täglich: 08:00–22:00 Uhr

Sicherheitshinweis: Ungewollten Kontakt mit dem Impfstoff vermeiden

  • Hautläsionen (zum Beispiel Schnitte, Nadelstiche) oder die Einatmung des Impfstoffs durch Verdunstung stellen das größte Risiko für eine unbeabsichtigte Exposition dar.
  • Zu einem unbeabsichtigten Kontakt kann es insbesondere während der Impfstoffverdünnung oder beim Herausziehen der Kanüle aus der Durchstechflasche kommen. Gehen Sie daher bitte besonders vorsichtig vor.
  • Bitte entsorgen Sie zum Schutz vor Verletzungen gebrauchte Kanülen umgehend in einem Behälter für spitze und scharfe Gegenstände.
  • Weitere Informationen und Hinweise finden Sie hier.

5. Impfdosis verabreichen

  • Verabreichen Sie die vorbereitete Einzeldosis von 0,3 ml intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms.
  • Empfehlung: Bitte beobachten Sie nach Verabreichung des Impfstoffs die geimpfte Person über 15 Minuten für den Fall, dass eine allergische Reaktion auftritt. Eine angemessene medizinische Versorgung gemäß den Empfehlungen der AWMF-Leitlinie Anaphylaxie muss gewährleistet sein.
  • Wichtig: Eine 2. Dosis des Impfstoffs sollte nicht an Personen verabreicht werden, bei denen eine Anaphylaxie nach der 1. Dosis COMIRNATY® aufgetreten ist.

6. Impfung dokumentieren

  • Bitte tragen Sie die Impfung in den Impfausweis der geimpften Person oder in eine Impfbescheinigung ein und bestätigen Sie den Eintrag mit einer ärztlichen Unterschrift.

Im Impfausweis müssen folgende Daten enthalten sein:

  • Datum der Schutzimpfung
  • Bezeichnung und Chargennummer des Impfstoffs
  • Name der Krankheit, gegen die geimpft wird: COVID-19
  • Name und Anschrift der/des impfenden Ärztin/Arztes
  • Unterschrift der/des impfenden Ärztin/Arztes (oder Bestätigung der Eintragung des Gesundheitsamtes)

7. Auf 2. Impfung hinweisen

  • Ein bestmöglicher Impfschutz ist erst ab 7 Tagen nach der 2. Impfung zu erwarten. Nach der 1. Impfung besteht noch kein ausreichender Schutz vor COVID-19.
  • Bitte weisen Sie die zu impfende Person auf die Folgeimpfung und die Einhaltung des Termins hin.
  • Wichtig: Folgeimpfung nach 3 Wochen notwendig
  • Website: Informationen für geimpfte Personen unter impfung.biontech.de

Entsorgung

  • Für die Herstellung einer Impfdosis darf der Inhalt der Durchstechflasche nicht mit dem Inhalt einer anderen Durchstechflasche vermischt werden. Durchstechflaschen mit Impfstoffresten entsorgen Sie bitte in einem Behälter für spitze und scharfe Gegenstände.
  • Ebenfalls zu entsorgen ist der Impfstoff nach Ablauf der Haltbarkeit (siehe aktuelle Stabilitätsdaten).
  • Der verdünnte Impfstoff darf nicht eingefroren werden. Falls dies dennoch geschehen ist, entsorgen Sie diesen bitte.

3. Meldung von Nebenwirkungen

  • Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie und geimpfte Personen dazu beitragen, dass stetig neue Informationen über die Sicherheit des Impfstoffs gesammelt werden.
  • Bitten Sie geimpfte Personen, sich bei auftretenden Nebenwirkungen an eine:n Ärzt:in oder Apotheker:in zu wenden. Das betrifft auch bislang unbekannte Nebenwirkungen.
  • Darüber hinaus gibt es die Möglichkeit, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das gemeinsame Meldeportal des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zu melden:
    Online: nebenwirkungen.bund.de
    Fax: +49 6131 77-1234
  • Für Rückmeldungen von Nebenwirkungen an BioNTech nutzen Sie bitte das Kontaktformular unter: connect.biontech.de

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T: +49 6131 9084-0

F: +49 6131 9084-2121

M: service@biontech.de

W: service.biontech.de

Täglich: 08:00–22:00 Uhr

 

 

Medizinische Fragen

Falls Sie medizinische Fragen zum Produkt haben, wenden Sie sich btte an unsere Ansprechpartner:innen:

T: +49 6131 9084-0

F: +49 6131 9084-2121

M: medinfo@biontech.de

Täglich: 08:00–22:00 Uhr

 

 

Informationen für Fachkreise

Hinweise zu Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Gegenanzeigen und mehr finden Sie auf der Fachkreisseite.

 

 

Website für Fachkreise

Qualitätsmängel melden

Bitte setzen Sie sich mit unseren Expert:innen in Verbindung, falls Durchstechflaschen beschädigt sind: medinfo@biontech.de

 

 

 

 

 

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