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Fachinformationen

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Informationen zum Download

Aktuelle Daten zum Impfstoff, zum Beispiel zu Anwendung, Dosierung, Wirkung, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Gegenanzeigen.

Vorbereitung der Impfung

Wichtige Informationen zum Impfstoff COMIRNATY®

Anlieferung:

  • Abhängig von der Darreichungsform ist der COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY® unterschiedlich farbig gekennzeichnet.
    • Für Personen ab 12 Jahren: COMIRNATY® 30 µg 12+ Konzentrat
      Die Durchstechflaschen enthalten jeweils 6 Impfstoffdosen und sind anhand der violetten Kappe erkennbar.
    • Für Personen ab 12 Jahren: COMIRNATY® 30 µg 12+ Fertiglösung
      Die Durchstechflaschen enthalten jeweils 6 Impfstoffdosen und sind anhand der grauen Kappe erkennbar.
    • Für 5- bis 11-Jährige: COMIRNATY® 10 µg 5–11 Konzentrat
      Die Durchstechflaschen enthalten jeweils 10 Impfstoffdosen und sind anhand der orangen Kappe erkennbar.

Vorbereitung und Haltbarkeit:

  • COMIRNATY® Konzentrat muss vor der Verwendung verdünnt werden, COMIRNATY® Fertiglösung wird nicht verdünnt und direkt verwendet.
  • Bitte vergewissern Sie sich, welchen Impfstoff Sie erhalten haben, und beachten Sie, dass die Größe der Durchstechflaschen und die Art der Etiketten minimal variieren können.
  • Bitte beachten Sie die unterschiedliche Haltbarkeit des Impfstoffs, abhängig von der Darreichungsform, der Umgebungstemperatur und dem Zustand (ungeöffnet oder geöffnet):
    • COMIRNATY® 30 µg 12+ Konzentrat: Der ungeöffnete Impfstoff ist im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C maximal 1 Monat (31 Tage) haltbar, verdünnt bei 2 bis 30 °C maximal 6 Stunden.
    • COMIRNATY® 10 µg 5–11 Konzentrat: Der ungeöffnete Impfstoff ist im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C maximal 10 Wochen haltbar, verdünnt bei 2 bis 30 °C maximal 12 Stunden.

 

Eine Gesamtübersicht der aktuellen Stabilitätsdaten finden Sie hier.

Sicherheitshinweise:
  • Starke Erschütterungen des Impfstoffs bei einem eventuellen Transport sind zu vermeiden.
  • Schützen Sie den ungeöffneten Impfstoff vor direkter Sonneneinstrahlung und UV-Licht. Den geöffneten Impfstoff können Sie unter normalen Raumlichtbedingungen handhaben.
  • Aufgetaute Durchstechflaschen dürfen nicht wieder eingefroren werden.
  • Impfstoffreste aus verschiedenen Durchstechflaschen nicht zur Herstellung einer Impfstoffdosis mischen, sondern im Behälter für spitze und scharfe Gegenstände entsorgen.

Benötigte Materialien für die Impfvorbereitung

Für die Verdünnung (nur beim Konzentrat):

  • 0,9%ige sterile Natriumchlorid-Lösung: 1,8 ml (COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat) beziehungsweise 1,3 ml (COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat) für 1 Durchstechflasche
  • 2-ml-Spritzen (Kanüle mit 21 Gauge oder Ausführungen mit kleinerem Durchmesser)

Für die Verabreichung:

  • Pro Dosis 1-ml-Spritze mit geeigneter Kanüle (23 oder 25 Gauge, Kanülenlänge 25-50 mm) und insgesamt nicht mehr als 35 µl Totvolumen (siehe Spritzentypen)

Weiteres Material:

  • Desinfektionsmittel
  • Antiseptische Einwegtupfer
  • Medizinische (Einweg-)Handschuhe
  • Behälter zum Entsorgen von spitzen und scharfen Gegenständen

Hinweis

Bitte verwenden Sie für die Verabreichung des Impfstoffs Spritzen und Kanülen mit einem Totvolumen von insgesamt nicht mehr als 35 µl, um die vollständige Anzahl an Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Mit Standardspritzen können diese möglicherweise nicht immer entnommen werden.

Übersicht Spritzentypen 12+

Schritt-für-Schritt-Anleitung für die Impfvorbereitung von COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat und COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat

Das müssen Sie beachten:

  • Halten Sie aseptische Arbeitsweisen zur maximalen Keimfreiheit ein.
  • Vergewissern Sie sich über die Haltbarkeit des Impfstoffs, bevor Sie diesen verwenden.
  • Verdünnen Sie den Impfstoff in der originalen Durchstechflasche.
  • Für die Herstellung einer Impfstoffdosis darf der Inhalt einer Durchstechflasche nicht mit dem Inhalt einer anderen Durchstechflasche vermischt werden. Durchstechflaschen mit Impfstoffresten entsorgen Sie bitte in einem Behälter für spitze und scharfe Gegenstände.

Video-Anleitung zur Verdünnung des Impfstoffs am Beispiel von COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat

Vorbereitung der Impfstoffdosen in der Durchstechflasche

1. Entnehmen

  • Nehmen Sie die Durchstechflasche aus dem Kühlschrank.
  • Bitte achten Sie darauf, die richtige Durchstechflasche zu verwenden: Den Impfstoff für Personen ab 12 Jahren (COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat) erkennen Sie an der violetten Kappe, den Impfstoff für 5- bis 11-Jährige (COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat) an der orangen Kappe.
  • Untersuchen Sie die Durchstechflasche auf Beschädigungen.
  • Beschädigte Durchstechflaschen bewahren Sie bitte für die Rückgabe auf. Kontaktieren Sie hierfür den BioNTech Kundenservice, Telefon +49 6131 9084-0.

 

2. Prüfen

  • Überprüfen Sie den Impfstoff auf Verfärbungen oder Partikel. Vor dem Verdünnen kann die aufgetaute Dispersion weiße bis grauweiße, undurchsichtige, amorphe Partikel enthalten.
  • Kontrollieren Sie die verbleibende Haltbarkeit des Impfstoffs.
  • Der Impfstoff muss Raumtemperatur angenommen haben.

3. Mischen

  • Den Inhalt durch vorsichtiges 10-maliges Umdrehen mischen. Nicht schütteln! Dadurch wird der Impfstoff unbrauchbar.
  • Entfernen Sie die Kappe.

4. Verdünnen

  • Reinigen Sie den Flaschenverschluss der Durchstechflasche mit einem antiseptischen Einwegtupfer.
  • Geben Sie 1,8 ml (COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat) beziehungsweise 1,3 ml (COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat) 0,9%ige sterile Natriumchlorid-Lösung in die Durchstechflasche. Verwenden Sie hierfür möglichst eine 2-ml-Spritze mit 21 Gauge oder Ausführungen mit kleinerem Durchmesser.
  • Nach der Verdünnung müssen sich insgesamt 2,25 ml in der Durchstechflasche befinden.
  • Entsorgen Sie die restliche Natriumchlorid-Lösung.

5. Druck ausgleichen

  • Ziehen Sie 1,8 ml (COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat) beziehungsweise 1,3 ml (COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat) Luft aus der Durchstechflasche in eine leere Diluent-Spritze.
  • Entfernen Sie die Kanüle aus der Durchstechflasche.

6. Mischen

  • Durchstechflasche vorsichtig 10-mal umdrehen. Nicht schütteln!
  • Die Verdünnung ist eine grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel.

7. Beschriften

  • Um die verbleibende Haltbarkeit nachzuvollziehen, beschriften Sie das Etikett der Durchstechflasche mit Datum und Uhrzeit der Verdünnung.
  • Hinweis: Der verdünnte Impfstoff ist bei 2 bis 30 °C maximal 6 Stunden (COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat) beziehungsweise 12 Stunden (COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat) haltbar. 
  • Der Impfstoff darf nicht wieder eingefroren werden.

 

Video-Anleitung zur Herstellung einer Einmaldosis-Spritze am Beispiel von COMIRNATY® 30 µl 12+ Jahre Konzentrat

Herstellung einer Einmaldosis-Spritze

1. Aufziehen

  • Reinigen Sie den Flaschenverschluss der Durchstechflasche mit einem antiseptischen Einwegtupfer.
  • Ziehen Sie 0,3 ml (COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat) beziehungsweise 0,2 ml (COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat) des verdünnten Impfstoffs in eine sterile 1-ml-Spritze mit geeigneter Kanüle (23 oder 25 Gauge, Kanülenlänge 25-50 mm, insgesamt nicht mehr als 35 µl Totvolumen; siehe Spritzentypen). Verwenden Sie eine geeignete Kanüle für die intramuskuläre Applikation.

2. Prüfen

  • Überprüfen Sie den Impfstoff auf Verfärbungen oder Partikel. Die fertige Impfstoffdosis sollte als grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel vorliegen.
  • Bei unerwünschten Verfärbungen oder sichtbaren Partikeln bewahren Sie den Impfstoff bitte für die Rückgabe auf und kontaktieren Sie den BioNTech Kundenservice: Telefon +49 6131 9084-0.
  • Das endgültige Injektionsvolumen muss 0,3 ml (COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat) beziehungsweise 0,2 ml (COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat) umfassen.

3. Verabreichen

  • Jetzt können Sie den Impfstoff verabreichen. Alle dazugehörigen Schritte lesen Sie bitte im Kapitel Impfung.

Entsorgung

  • Für die Herstellung einer Impfstoffdosis darf der Inhalt einer Durchstechflasche nicht mit dem Inhalt einer anderen Durchstechflasche vermischt werden. Durchstechflaschen mit Impfstoffresten entsorgen Sie bitte in einem Behälter für spitze und scharfe Gegenstände.
  • Ebenfalls zu entsorgen ist der Impfstoff nach Ablauf der Haltbarkeit (siehe aktuelle Stabilitätsdaten).
  • Der Impfstoff darf nicht wieder eingefroren werden. Falls dies dennoch geschehen ist, entsorgen Sie diesen bitte.

Sicherheitshinweis: Ungewollten Kontakt mit dem Impfstoff vermeiden

  • Hautläsionen (zum Beispiel Schnitte, Nadelstiche) oder die Einatmung des Impfstoffs durch Verdunstung stellen das größte Risiko für eine unbeabsichtigte Exposition dar.
  • Zu einem unbeabsichtigten Kontakt kann es insbesondere während der Impfstoffverdünnung oder beim Herausziehen der Kanüle aus der Durchstechflasche kommen. Gehen Sie daher bitte besonders vorsichtig vor.
  • Bitte entsorgen Sie gebrauchte Kanülen zum Schutz vor Verletzungen umgehend in einem Behälter für spitze und scharfe Gegenstände.

Schritt-für-Schritt-Anleitung für die Impfvorbereitung von COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung 

Das müssen Sie beachten:

  • Halten Sie aseptische Arbeitsweisen zur maximalen Keimfreiheit ein.
  • Vergewissern Sie sich über die Haltbarkeit des Impfstoffs, bevor Sie diesen verwenden.
  • Für die Herstellung einer Impfstoffdosis darf der Inhalt einer Durchstechflasche nicht mit dem Inhalt einer anderen Durchstechflasche vermischt werden. Durchstechflaschen mit Impfstoffresten entsorgen Sie bitte in einem Behälter für spitze und scharfe Gegenstände.

Vorbereitung der Impfstoffdosen in der Durchstechflasche

1. Entnehmen

  • Nehmen Sie die Durchstechflasche aus dem Kühlschrank.
  • Bitte achten Sie darauf, die richtige Durchstechflasche zu verwenden: Den Impfstoff COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung erkennen Sie an der grauen Kappe
  • Untersuchen Sie die Durchstechflasche auf Beschädigungen.
  • Beschädigte Durchstechflaschen bewahren Sie bitte für die Rückgabe auf. Kontaktieren Sie hierfür den BioNTech Kundenservice, Telefon +49 6131 9084-0.
  • Schützen Sie die Durchstechflasche vor direkter Sonneneinstrahlung und UV-Licht.

2. Prüfen

  • Überprüfen Sie den Impfstoff auf Verfärbungen oder Partikel. Der aufgetaute Impfstoff kann vor der Verwendung weiße bis grauweiße, undurchsichtige, amorphe Partikel enthalten.
  • Kontrollieren Sie die verbleibende Haltbarkeit des Impfstoffs.
  • Der Impfstoff muss Raumtemperatur angenommen haben.

3. Mischen

  • Den Inhalt durch vorsichtiges 10-maliges Umdrehen mischen. Nicht schütteln! Dadurch wird der Impfstoff unbrauchbar.
  • Entfernen Sie die Kappe.
  • Der Impfstoff ist nach dem Mischen eine grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel.

4. Beschriften

  • Um die verbleibende Haltbarkeit nachzuvollziehen, beschriften Sie das Etikett der Durchstechflasche direkt vor dem Anstechen mit Datum und Uhrzeit.
  • Hinweis: Der geöffnete Impfstoff COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung ist bei 2 bis 30 °C maximal 12 Stunden haltbar. 
  • Der Impfstoff darf nicht wieder eingefroren werden.

 

Herstellung einer Einmaldosis-Spritze

1. Aufziehen

  • Reinigen Sie den Flaschenverschluss der Durchstechflasche mit einem antiseptischen Einwegtupfer.
  • Ziehen Sie 0,3 ml Impfstoff in eine sterile 1-ml-Spritze mit geeigneter Kanüle (23 oder 25 Gauge, Kanülenlänge 25-50 mm, insgesamt nicht mehr als 35 µl Totvolumen; siehe Spritzentypen). Verwenden Sie eine geeignete Kanüle für die intramuskuläre Applikation.

2. Prüfen

  • Überprüfen Sie den Impfstoff auf Verfärbungen oder Partikel. Die fertige Impfstoffdosis sollte als grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel vorliegen.
  • Bei unerwünschten Verfärbungen oder sichtbaren Partikeln bewahren Sie den Impfstoff bitte für die Rückgabe auf und kontaktieren Sie den BioNTech Kundenservice: Telefon +49 6131 9084-0.
  • Das endgültige Injektionsvolumen muss 0,3 ml umfassen.

3. Verabreichen

  • Jetzt können Sie den Impfstoff verabreichen. Alle dazugehörigen Schritte lesen Sie bitte im Kapitel Impfung.

Entsorgung

  • Für die Herstellung einer Impfstoffdosis darf der Inhalt einer Durchstechflasche nicht mit dem Inhalt einer anderen Durchstechflasche vermischt werden. Durchstechflaschen mit Impfstoffresten entsorgen Sie bitte in einem Behälter für spitze und scharfe Gegenstände.
  • Ebenfalls zu entsorgen ist der Impfstoff nach Ablauf der Haltbarkeit (siehe aktuelle Stabilitätsdaten).
  • Der Impfstoff darf nicht wieder eingefroren werden. Falls dies dennoch geschehen ist, entsorgen Sie diesen bitte.

Sicherheitshinweis: Ungewollten Kontakt mit dem Impfstoff vermeiden

  • Hautläsionen (zum Beispiel Schnitte, Nadelstiche) oder die Einatmung des Impfstoffs durch Verdunstung stellen das größte Risiko für eine unbeabsichtigte Exposition dar.
  • Zu einem unbeabsichtigten Kontakt kann es insbesondere während der Impfstoffverdünnung oder beim Herausziehen der Kanüle aus der Durchstechflasche kommen. Gehen Sie daher bitte besonders vorsichtig vor.
  • Bitte entsorgen Sie gebrauchte Kanülen zum Schutz vor Verletzungen umgehend in einem Behälter für spitze und scharfe Gegenstände.

Weitere Informationen zur Handhabung des Impfstoffs finden Sie hier:

Ihr Kontakt bei Fragen

Wenden Sie sich an folgende Kontakte, wenn Sie Fragen haben. Bitte melden Sie sich ebenfalls, falls der Impfstoff unerwünschte Verfärbungen oder Partikel aufweist oder Durchstechflaschen beschädigt sind.

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T: +49 6131 9084-0

F: +49 6131 9084-2121

M: service@biontech.de

W: service.biontech.de

Täglich: 08:00–22:00 Uhr

 

 

Medizinische Fragen

Falls Sie medizinische Fragen zum Produkt haben, wenden Sie sich bitte an:

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M: medinfo@biontech.de

Täglich: 08:00–22:00 Uhr

 

 

Weitere Informationen für Fachkreise

Hinweise zu Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Gegenanzeigen und mehr finden Sie auf folgender Website: pro.biontech.de

 

 

Qualitätsmängel melden

Bitte setzen Sie sich mit unseren Expert:innen in Verbindung, falls Durchstechflaschen beschädigt sind:
medinfo@biontech.de

 

 

 

 

 

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